Descriptif du poste: Vos principales responsabilités *Mettre en place et maintenir le système d'assurance de stérilité du site, en conformité avec les BPF et la réglementation en vigueur. *Développer l'activité de filtration stérilisante et de remplissage aseptique d'ADC cliniques, en adéquation avec les exigences clients. *Élaborer et actualiser la stratégie de maîtrise de la contamination ainsi que les plans qualité liés à la stérilité, conformément à l'annexe 1 des BPF. *Suivre et évaluer les programmes de surveillance environnementale, les pratiques d'habillage et les qualifications des zones stériles. *Définir, valider et garantir la conformité des SOP, protocoles et rapports associés aux procédés aseptiques et à la qualification des équipements (IQ/OQ/PQ). *Identifier les risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en œuvre des mesures préventives et correctives adaptées. *Piloter les investigations, écarts, CAPA et analyses de risques liés aux procédés aseptiques. *Suivre les indicateurs qualité, préparer et accompagner les audits clients et inspections réglementaires. *Mener des audits internes BPF Part I et assurer une veille réglementaire continue. *Si le poste est confié à un pharmacien, il/elle pourra également exercer les fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI). Profil recherché: Profil recherché *Diplôme Bac+5 à Bac+8 en Pharmacie, Qualité, Chimie ou Biopharmacie. *Expérience confirmée en assurance qualité pharmaceutique, microbiologie ou assurance de stérilité dans un environnement de production stérile/aseptique. *Solide maîtrise des BPF (Partie I) et de l'annexe 1. *Anglais professionnel exigé.