Descriptif du poste: Amarylys recherche pour l'un de ses clients actuellement reconnu pour son expertise réglementaire en France et qui souhaite asseoir son expertise en Europe, un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F) Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et reconnu pour son expertise de haut niveau ? Alors, postulez dès maintenant ! Vos missions principales : - Définir et porter des stratégies réglementaires globales couvrant l'ensemble du cycle de vie du médicament, du développement à la phase post-AMM - Accompagner les laboratoires français et européens sur des projets réglementaires complexes : enregistrements (MRP, DCP, CP), variations majeures, renouvellements, transferts d'AMM, produits orphelins et thérapies innovantes - Intervenir sur les dispositifs d'accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et les stratégies associées - Analyser des dossiers réglementaires stratégiques et formuler des recommandations à forte valeur ajoutée - Piloter les interactions avec les autorités de santé françaises et européennes - Assurer la préparation, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires en Europe (AMM, variations, PSUR, essais cliniques) - Apporter une expertise sur les produits combinés médicament / dispositif médical, lorsque requis - Être force de proposition sur l'anticipation des évolutions réglementaires et leurs impacts pour les produits accompagnés La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités : - Contrat : CDI. - Localisation : en plein cœur de Paris. - Flexibilité : Un mode de travail hybride (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine). Profil recherché: Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Pharmacien(ne) ou formation scientifique équivalente, spécialisé(e) en affaires réglementaires - Expérience confirmé significative en affaires réglementaires, acquise en industrie pharmaceutique et/ou en cabinet de conseil - Maîtrise des procédures européennes et internationales d'enregistrement - Capacité à intervenir sur des dossiers complexes à dimension stratégique - Excellentes compétences d'analyse, de synthèse et de rédaction - Autonomie, rigueur et posture de référent réglementaire - Anglais courant