Descriptif du poste:\n\nLe chargé de projet collabore avec les médecins des réseaux et l'ensemble des intervenants pour la coordination de RealiseD et la mise en oeuvre des activités liées à ERN-EYE dans le cadre du projet, lesquelles relèvent principalement du WP2. Le chargé de projet recherche devra gérer les activités de travail autours des méthodologies de designs des études cliniques dédiées aux maladies rares de l'oeil y compris l'organisation des aspects de collecte des données, les aspects réglementaires, financiers et organisationnels.\nCe poste se concentrera sur :\n* \nPlanification et suivi des activités liées aux méthodologies relevant pour la à la recherche clinique pour les maladies rares de l'oeil, la rédaction dees documents ad hoc et respect des échéances du projet.\n* \nCompilation, standardisation et suivi de l'analyse des données existantes dans le domaine, issues de registres, bases de données et essais existants afin de tirer des conclusions sur l'exisitant\n* \nOrganisation et animation des échanges pour ERN-EYE entre les différents acteurs du projet (cliniciens, méthodologistes, biostatisticiens, représentants de patients, industriels?) dans les divers pays .\n* \nContribution à la conception d'indicateurs centrés sur les patients (PCOMs ; Qualité de vie ) et à la conception de protocoles d'essais cliniques adaptés aux spécificités des maladies rares en collaboration étroite avec les cliniciens, les méthodologistes, les représentants des patients et les partenaires industriels.\n* \nParticipation à la rédaction de documents scientifiques, guides méthodologiques et supports de diffusion des résultats.\n\nProfil recherché:\n\nCompétences de base :\n* \nConnaissance des essais cliniques : méthodologie, conception de protocoles, critères d'évaluation, réglementation.\n* \nCompétences en biostatistiques et méthodologie\n* \nMaîtrise de la gestion de données cliniques : collecte, standardisation, analyse, qualité des données.\n* \nConnaissance de la littérature scientifique et capacité à effectuer des recherches bibliographiques.\n* \nCapacité à rédiger divers documents en anglais (rapports, comptes rendus, protocoles) et à interagir avec différents interlocuteurs.\n* \nForte capacité d'organisation.\n* \nAutonomie, fiabilité et esprit d'initiative.\n* \nAisance relationnelle et aptitude à travailler en équipe.\n* \nMaîtrise avancée des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).\n\n\nCompétences avancées :\n* \nConnaissance des indicateurs centrés sur les patients (PCOMs) et des approches orientées qualité de vie.\n* \nConnaissance des exigences réglementaires européennes (i.e. EMA, HTA)\n* \nConnaissances scientifiques et/ou médicales adaptées au domaine\n \nQualifications :\nPharmD et/ou PhD en santé publique ou domaine connexe, avec une première expérience en essais cliniques, idéalement dans le domaine des maladies rares ou ophtalmologiques.\nCompétences en gestion de projet européen et travail en réseau multidisciplinaire souhaitables.\nConnaissance des PCOMs, des données en vie réelle, et des exigences réglementaires (EMA, HTA) est un plus.\n\n\n Liens hiérarchiques: \n* \nCheffe de service : Pr Hélène Dollfus\n \n Liens fonctionnels: \nLe chargé de projet travaillera sous la responsabilité de la cheffe de service, coordinatrice de l'ERN-EYE, le Pr Dollfus. Le chargé de projet pourra également travailler au quotidien directement avec le chef de projet ERN-EYE.\n \nLe chargé de projet travaillera, sous la supervision de la cheffe de service, avec :\n* \nPartenaires et autres parties prenantes du projet européen RealiseD\n* \nMembres des groupes de travail ERN-EYE et professionnels médicaux de l'ERN-EYE\n* \nÉquipes opérationnelle de l'ERN-EYE basée à Strasbourg\n* \nReprésentants administratifs (Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et dans tous les hôpitaux membres de l'ERN-EYE)\n* \nGroupes de patients et organisations de patients.