Descriptif du poste:\n\nAu sein de la fonction Qualité, vous êtes responsable de la gestion et de l’amélioration du Système de Management de la Qualité (QMS) en Pharmacovigilance.\nGestion du système qualité en Pharmacovigilance\n* Piloter le système de management de la qualité appliqué à la pharmacovigilance.\n* Assurer la bonne gestion des déviations (retards de soumissions, écarts process, déviations locales/affiliés).\n* Collaborer avec les parties prenantes afin de garantir :\n* une classification adéquate des déviations,\n* la réalisation d’analyses de causes racines (RCA) robustes,\n* la mise en œuvre efficace des plans CAPA (actions correctives et préventives).\nAmélioration continue & gestion des risques\n* Identifier les risques qualité et les défaillances potentielles.\n* Proposer et coordonner les actions correctives et préventives associées.\n* Adopter une approche proactive dans l’identification et la résolution des problématiques.\nDocumentation qualité\n* Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité en pharmacovigilance :\n* Plan Qualité Annuel,\n* procédures et documents métier,\n* documents qualité transverses.\n* Accompagner les équipes opérationnelles dans la création et la révision des documents.\n* Participer à la mise à jour des documents qualité sous responsabilité QA.\nSupport aux processus qualité\n* Participer aux revues qualité PV (Quality Review Process) :\n* suivi des CAPA,\n* gestion des déviations,\n* suivi des indicateurs (KPI),\n* contrôle des changements,\n* gestion documentaire.\nGestion des audits et inspections\n* Contribuer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits et inspections (internes, autorités, partenaires).\n* Participer activement aux audits globaux et locaux en pharmacovigilance.\n* Assurer la qualification et le suivi qualité des partenaires et prestataires externes.\nCoordination & communication\n* Interagir avec les équipes internationales, les fonctions R&D et Médical.\n* Participer aux réunions et aux actions de formation.\n \nVous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région Ile-de-France avec un démarrage fin juin. \n \n\nProfil recherché:\n\nFormation & expérience\n* Bac+5 (scientifique ou qualité).\n* Expérience en Pharmacovigilance et/ou Assurance Qualité.\nCompétences techniques\n* Solide expérience en gestion des déviations en pharmacovigilance.\n* Maîtrise des analyses de causes racines (RCA) et des plans CAPA.\n* Expérience en audits/inspections et en qualification de partenaires/prestataires.\n* Bonne connaissance des exigences réglementaires en pharmacovigilance.\n* Anglais courant (écrit et oral).\nCompétences comportementales\n* Rigueur et sens du détail.\n* Esprit d’analyse et orientation solutions.\n* Proactivité et capacité à anticiper les risques.\n* Aisance relationnelle et capacité à évoluer en environnement international.\n* Bon sens de la communication et du travail en équipe.