Descriptif du poste:\n\nVos missions principales seront :\nDéfinir et piloter la stratégie réglementaire\n* Valider les stratégies réglementaires proposées par les titulaires d'AMM.\n* Adapter les orientations réglementaires aux spécificités et enjeux du marché français.\n* Assurer l'interface privilégiée avec les partenaires et la maison mère.\n* Anticiper les impacts réglementaires liés aux évolutions du portefeuille produits.\n \nGarantir la conformité des informations produit\n* Superviser la conformité et la cohérence des RCP, notices et éléments d'étiquetage.\n* Piloter les mises à jour réglementaires consécutives aux variations.\n* Veiller à la qualité et à la cohérence globale des informations produit.\n \nSuperviser les variations réglementaires\n* Valider les dossiers de variations préparés par les titulaires d'AMM.\n* Assurer leur conformité au contexte réglementaire français.\n* Suivre les soumissions et leur approbation.\n* Coordonner les impacts auprès des équipes Pharmacovigilance, Information Médicale, Assurance Qualité et Opérations.\n \nPiloter les activités de packaging et de promotion\n* Superviser la conformité réglementaire des articles de conditionnement.\n* Coordonner les mises à jour des packagings dans le respect des délais.\n* Valider les supports promotionnels et digitaux.\n* Accompagner les équipes Marketing et Digital sur les aspects réglementaires.\n \nGarantir la fiabilité des données réglementaires\n* Superviser les données transmises dans le cadre des appels d'offres, taxes pharmaceutiques et obligations réglementaires.\n* Participer aux sujets liés à la gestion des pénuries lorsque nécessaire.\n* Mettre en place les contrôles garantissant la cohérence et la conformité des données communiquées.\n \nAccompagner le développement du portefeuille\n* Participer aux projets d'acquisition et d'in-licensing.\n* Réaliser les analyses réglementaires et identifier les risques associés.\n* Définir et coordonner les plans d'intégration réglementaire des nouveaux produits.\n* Garantir la continuité réglementaire et opérationnelle lors des transferts.\n \nContribuer aux projets stratégiques de l'entreprise\n* Participer à la préparation des dossiers d'évolution tarifaire.\n* Collaborer étroitement avec les équipes médicales, market access et opérationnelles.\n* Apporter une expertise réglementaire dans les projets transverses.\n \nUne évolution vers le management\nÀ moyen terme, vous serez amené(e) à :\n* Recruter et encadrer un ou plusieurs Chargés d'Affaires Réglementaires.\n* Structurer et optimiser les processus réglementaires.\n* Mettre en place des outils de pilotage et des indicateurs de performance.\n* Garantir la qualité des livrables et l'efficacité de l'organisation réglementaire.\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché\n* Formation : Pharmacien.ne diplômé.e et thésé.e\n* Expérience : au moins 5 ans en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et une solide connaissance de l'environnement réglementaire français et européen (AMM, variations, information produit, promotion).\n* Compétences techniques :\n* Expertise réglementaire,\n* Capacité à arbitrer des sujets complexes et à accompagner les enjeux business avec une approche à la fois stratégique et opérationnelle.\n* Maîtrise de l’anglais indispensable pour interagir efficacement avec la maison mère et les différents partenaires.\n* Savoir-être :\n* Rigoureux.se,\n* Organisé.e\n* Et doté.e d'excellentes qualités relationnelles, vous savez travailler en transverse, piloter les priorités et fédérer les équipes.