Consultant(e) Assurance de Stérilité (H/F) Dès que possible Eure et Loire (Centre Val de Loire) CDD / CDI À propos de Nalys Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients. En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes. Le poste : Votre rôle / Contexte du projet Nous recherchons un(e) Consultant(e) en Assurance de Stérilité pour intervenir en zone classée, sur un périmètre couvrant le monitoring environnemental, la gestion des déviations et le support opérationnel terrain. Vous évoluez au quotidien en interface avec les équipes production, qualité et microbiologie, auprès d'un site fabriquant et conditionnant des formes liquides stériles. Vos responsabilités => Assurance de stérilité Concevoir et piloter la stratégie de maîtrise de la contamination : cadre de libération environnementale, stratégie OOT, trending EM (air, surfaces, gants, particules) et Contamination Control Strategy (CCS) selon l'Annexe 1 Mener les investigations microbiologiques, analyses de causes racines, évaluation d'impact des dérives et pilotage des analyses de risques dans le cadre des évolutions et modifications => Traitement des déviations Investiguer et gérer les déviations en environnement aseptique : OOS, CAPA, Change Controls, avec analyse d'impact qualité / produit / patient Piloter les analyses de tendances, déployer les plans d'action pour l'amélioration continue et assurer le reporting des indicateurs à la direction => AQ Aseptique - support opérationnel Assurer le support terrain en zones classées : revue des dossiers de lot, conformité GMP, harmonisation documentaire et pilotage des analyses de risques aseptiques avec la production Déployer des formations sur les comportements en ZAC et la microbiologie, accompagner les équipes et assurer l'interface quotidienne avec la production et l'assurance de stérilité Vous êtes la personne que nous recherchons si : Vous justifiez d'une expérience significative en Assurance Qualité Stérilité (deux/trois ans) en environnement aseptique pharmaceutique Vous maîtrisez l'Environmental Monitoring : prélèvements, analyse de tendances OOT/OOS, revues environnementales Vous avez une solide expérience en gestion des déviations, CAPA et Change Controls en zones classées Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie et d'un bon sens de la coordination multi-intervenants Profil recherché : Les atouts de cette mission Périmètre assurance de Stérilité complet : monitoring environnemental, OOT/OOS, investigations microbiologiques, déviations, CAPA... Environnement aseptique exigeant Rôle transverse et à fort impact : interface quotidienne production, qualité, microbiologie Accompagnement Nalys tout au long de la mission : support technique et suivi personnalisé Processus de recrutement Un premier échange sur Teams avec Anna Valli, Talent Acquisition de Nalys France Un échange technique avec notre client si votre dossier est sélectionné Un dernier entretien téléphonique pour finaliser la collaboration (Directeur des Opérations ou Responsable Commercial)