POSTE : Responsable Affaires Réglementaires Groupe H/F DESCRIPTION : Contexte du poste : Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires réglementaires Groupe, vous définissez et déployez la stratégie réglementaire du Groupe afin de garantir la conformité des activités, anticiper les évolutions réglementaires et soutenir le développement commercial dans un environnement fortement réglementé. Véritable partenaire des équipes Qualité, Industrielles et Business, vous contribuez à renforcer la culture réglementaire au sein de l'organisation et à optimiser en permanence les processus et méthodes du département Affaires Réglementaires. Vos principales missions : - Piloter l'ensemble des activités Affaires Réglementaires du Groupe, en garantissant la conformité des sites, produits et dossiers réglementaires auprès des autorités de santé internationales - Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts sur les activités industrielles, les produits et les marchés afin de sécuriser la performance et la compétitivité du Groupe - Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation et contribuer à l'amélioration continue des processus, méthodes et outils du département - Accompagner les équipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies réglementaires permettant d'optimiser les délais de mise sur le marché et les coûts de soumission des dossiers - Apporter votre expertise réglementaire aux équipes Qualité, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs - Représenter le Groupe auprès des autorités, des clients et des réseaux professionnels afin de renforcer sa réputation et son influence dans son environnement réglementaire - Encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires Corporate en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle. PROFIL : - De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent) - Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique, idéalement dans l'environnement des API - Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.) - Expérience confirmée en management d'équipe et en pilotage de projets transverses dans un contexte international - Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement - Excellentes compétences relationnelles, de communication et d'influence - Anglais courant indispensable.