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Directeur Qualité et Affaires réglementaires H/F 38 - ST MARTIN D HERES
Offre n° 4274523
Directeur Qualité et Affaires réglementaires H/F
38 - ST MARTIN D HERES - Localiser avec Mappy
Publié le 18 septembre 2024
Rattaché.e directement au CEO, le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires H/F définit et met en œuvre la stratégie qualité pour MinMaxMedical dans le respect de la réglementation applicable et des orientations de l'entreprise. Il/Elle supervise l'ensemble du Pôle Qualité (équipes système et projets déjà existantes) et accomplit personnellement toutes les activités qualité lié à la production. Ainsi, en tant que Responsable Qualité Production h/f, il/elle accomplit toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits de l'entreprise, aux exigences clients et réglementaires dans son domaine d'application, ainsi que toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires aux achats et à la gestion des fournisseurs. En tant que responsable de pôle, il/elle a la charge de la gestion d'un budget et la gestion du recrutement des collaborateurs de son équipe. Rattaché.e donc à notre site d'Apprieu pour la partie production, des journées régulières sur Saint Martin d'Hères seront nécessaires pour une synchronisation avec les équipes. Date de début : Dès que possible Contrat : CDI Rémunération : selon expérience Ville : Apprieu (38) 4j/semaine, Grenoble 1j/semaine environ Ses missions principales sont : Gestion opérationnelle de la Qualité Production 1. Qualité produit - Être le/la garant(e) de la conformité des produits fabriqués aux exigences du SMQ, - Être le/la garant(e) de la compréhension, justification et traçabilité du dossier de lot DHR, - Assurer la réponse aux questions des auditeurs sur ses produits, - Assurer la qualité du processus MFG : il/elle collecte régulièrement des informations sur le process industrialisation et manufacturing en matière de qualité. Il/Elle analyse les données, définit les améliorations et assure la mise en place des actions correctives / préventives et des changements nécessaires en binôme avec le pilote du processus, - Assurer la qualité des produits : il/elle est en charge de l'accompagnement qualité des projets de conception et développement sur les sujets d'industrialisation et de production, d'animer des processus de gestion des risques (pFMEA), des contrôles à réception, des validations des procédés spéciaux et des équipements utilisés sur le site de production, de suivre les non-conformités et de participer à la gestion des réclamations clients, - Assurer la qualité du processus Achat : gestion des fournisseurs, des audits, des entrées/sorties. - Former les salariés : il/elle sensibilise les employés de l'entreprise aux notions de qualité. Il/Elle les forme et les informe sur les procédures à mettre en place pour assurer la conformité des produits. - Obtenir des certifications : il/elle cherche à obtenir des labels et des certifications qui s'assurent du maintien de la qualité requise. Il/Elle peut s'agir notamment des normes ISO. 2. Affaires Réglementaires - Garantir l'identification des exigences réglementaires et normatives applicables (veille réglementaire et normative), - Collecter l'ensemble des preuves de conformité du produit développé à ces exigences (510(k) / documentation technique),- Assurer la communication avec les autorités règlementaires. Elaboration de la stratégie QARA pour MMM - Définir avec la Direction, les orientations stratégiques dans le domaine QARA, - Participer à définition de la politique à mettre en œuvre en fonction des contraintes réglementaires Définition et suivi du budget QARA - Evaluer, suivre et ajuster les plannings, - Elaborer la politique d'externalisation auprès des conseils externes, - Analyser les offres des cabinets de conseils et suivre les relations avec les prestataires, - Contrôler l'efficacité des prestations tout au long de la relation contractuelle. Management du service QARA - Super
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 60000,00 Euros à 80000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Entreprise
MinMaxMedical est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de composants et systèmes de haute fiabilité pour les applications de chirurgie assistées par ordinateur, principalement dans le domaine de l'orthopédie. Notre enjeu majeur est de développer des technologies innovantes visant à assister le chirurgien pour qu'il soit de plus en plus précis, faciliter la réalisation d'interventions de moins en moins invasives, raccourcir les durées d'interventi...
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