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CMC REGULATORY CONSULTANT F/H - Administration, gestion, organisation (H/F) 91 - SACLAY
Offre n° 4292199
CMC REGULATORY CONSULTANT F/H - Administration, gestion, organisation (H/F)
91 - SACLAY - Localiser avec Mappy
Publié le 18 septembre 2024
Descriptif du poste: GiGroup Consulting (Ex - Kelly) est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d'un médicament ou produit de santé, et de son évaluation. Nous recrutons un consultant CMC Regulatory consultant (H/F), pour le compte d'un laboratoire de renommée internationale. Mission : Vous êtes responsable de la réalisation d'activités post-approbation spécifiques (UE, USA ou ROW) pour un produit biopharmaceutique commercial. Les activités et les responsabilités : -Vous êtes en charge de la rédaction, de la révision et de la compilation (le cas échéant) de tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences des pays (y compris l'UE, les États-Unis et le Royaume Uni). -Vous êtes en charge de l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation du produit, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. -Vous êtes en charge de la gestion et de la mise en œuvre des aspects réglementaires liés aux demandes du « Change Control ». -Vous êtes en charge de la gestion des activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin d'assurer que les documents réglementaires nécessaires sont livrés dans les temps et avec la bonne qualité. -Vous êtes en contact avec les filiales locales des pays respectifs afin de développer des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus. -Vous êtes responsable de la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques. -Identifier les livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions. -Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire. -Gestion de tous les documents via le système de gestion des documents. Profil/Expérience : - Vaste expérience (au moins 10 ans) dans la gestion des activités réglementaires CMC post-approbation pour les produits biopharmaceutiques à l'échelle mondiale. - Organisé et indépendant - Capacité à gérer plusieurs activités simultanément. - Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent - Maîtrise de l'anglais Profil recherché: Profil/Expérience : - Vaste expérience (au moins 10 ans) dans la gestion des activités réglementaires CMC post-approbation pour les produits biopharmaceutiques à l'échelle mondiale. - Organisé et indépendant - Capacité à gérer plusieurs activités simultanément. - Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent - Maîtrise de l'anglais
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 10 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
KELLY SERVICES
GiGroup Consulting (Ex - Kelly) est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d'un médicament ou produit de santé, et de son évaluation.
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