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Spécialiste CMC F/H - Qualité (H/F) 75 - PARIS 02
Offre n° 4295198
Spécialiste CMC F/H - Qualité (H/F)
75 - PARIS 02 - Localiser avec Mappy
Publié le 18 septembre 2024
Descriptif du poste: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste CMC. L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients. Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un environnement dynamique, cette entreprise est l'endroit idéal pour réaliser vos ambitions. Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : Asap ou préavis Localisation : Paris (possibilité jusqu'à 2-3 jours de télétravail/semaine) Modalité : poste à pourvoir en CDI en interne, ou en consulting En tant que Manager des Affaires Réglementaires CMC, vous superviserez les activités réglementaires liées à la fabrication des substances médicamenteuses, rédigerez et maintiendrez des dossiers CMC conformes aux réglementations internationales, et soutiendrez les audits de fabrication. Vous agirez en tant que responsable réglementaire pour les projets confiés. Vos responsabilités incluront les missions suivantes : - Évaluation des risques : Identifier et atténuer les risques réglementaires des produits CMC. - Planification et soumissions : Développer et gérer les dossiers CMC pour les soumissions et les approbations réglementaires. - Rédaction de documents : Préparer les documents nécessaires pour maintenir et enregistrer les dossiers réglementaires (module 3 CMC pour les médicaments, documents techniques pour les dispositifs médicaux). - Qualité et conformité : Garantir la qualité et la conformité des documents CMC soumis aux agences réglementaires. - Audits et contrôles : Participer aux audits de production et aux comités de contrôle des changements pour fournir des évaluations réglementaires. - Collaboration interne : Travailler avec le département Assurance Qualité pour la gestion des CAPA liés aux sujets CMC réglementaires. - Veille réglementaire : Participer à la veille réglementaire et soutenir l'équipe des affaires réglementaires dans diverses activités. Cette liste de missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Profil recherché: - Diplôme d'études supérieures en science, avec une expertise en affaires réglementaires. - Expertise en rédaction du module 3 CMC (pour les médicaments). - Expérience confirmée dans les soumissions. - Compétences en analyse et interprétation des informations scientifiques et techniques. - Plus de 4 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Expérience en biotechnologie appréciée. Autres : - Maîtrise de l'anglais (technique et scientifique). - Compétences informatiques : Pack Office, MS Project, Sharepoint.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A partir de 65 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 4 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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