POSTE : Chef de Projet Affaires Règlementaires Enregistrement H/F DESCRIPTION : A PROPOS DE BIOGARAN : Grâce à la confiance que nous accordent les pharmaciens et les patients, Biogaran est le 2ème laboratoire en volume en France. Aujourd'hui, une boite de médicaments sur 8 est un médicament Biogaran. Acteur majeur du médicament générique et biosimilaire en France, Biogaran a à coeur de répondre aux besoins du plus grand nombre de patients et propose une gamme diversifiée de près de 1 000 références - médicaments génériques remboursés, biosimilaires, médication familiale (OTC), soins des plaies, compléments alimentaires, vaccin-, couvrant ainsi la quasi-totalité des domaines thérapeutiques. Nous sommes fiers de contribuer à rendre accessible les traitements au plus grand nombre de patients et nous sommes pleinement conscients de notre responsabilité envers nos patients et les professionnels de santé. Depuis sa création, la démarche de Biogaran ne se limite pas à la commercialisation de médicaments génériques, « Chaque jour, agir pour la santé », c'est également la promesse d'offrir des services innovants aux patients et aux professionnels de santé pour assurer le bon usage du médicament. (*) Données GERS 2022 Pour en savoir plus sur Biogaran : http://www.biogaran.fr/ http:///Biogaran/ A PROPOS DES MISSIONS : Rattaché(e) au Responsable d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués : 1. Réalisation de l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients : - Établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements, - Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d'AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation, - Suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant. 2. Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP. 3. En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d'information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran : - Relecture et mise en oeuvre des Plans de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques, - Suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé A PROPOS DE VOUS : Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d'un MASTER. Vous justifiez d'une expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire. Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l'équipe et les autres départements du laboratoire. Vous maitrisez la langue anglaise. POURQUOI REJOINDRE BIOGARAN ? Biogaran est une entreprise dynamique à taille humaine, ce sont nos collaborateurs qui font la différence. Notre ambition, en adéquation avec nos valeurs, est que vous fassiez l'expérience d'une relation de confiance à long terme et qui vous encourage à exprimer vos qualités ainsi qu'à développer vos compétences. Oser pour innover, Prendre soin, Se développer par le partage et S'engager pour réussir sont les valeurs qui guident notre action. Biogaran s'engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements. Travail en mode hybride possible (alternance présence sur site & télétravail). PROFIL :