Affaires Réglementaires Lead - Global F/H - Qualité (H/F) 92 - BOULOGNE BILLANCOURT
Offre n° 4443979
Affaires Réglementaires Lead - Global F/H - Qualité (H/F)
92 - BOULOGNE BILLANCOURT - Localiser avec Mappy
Publié le 20 septembre 2024
Descriptif du poste: Nous recherchons notre prochain partenaire en tant que Affaires Réglementaires Lead - Global H/F, dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) : * Comprendre les principales caractéristiques du ou des produits, ainsi que les tendances réglementaires pertinentes et la concurrence sur les principaux marchés (par exemple, lignes directrices, précédents) nécessaires pour évaluer les résultats des réglementations. * Assurer que les exigences réglementaires actuelles (par exemple, les plans pédiatriques) et les informations réglementaires sur les principaux marchés pour soutenir la stratégie réglementaire nécessaire ont été évalués. * Assurer la collaboration entre les parties prenantes internes pour créer et maintenir la stratégie réglementaire mondiale du ou des produits alignée sur la réglementation. * Être responsable de la stratégie réglementaire globale (par exemple, enregistrement...) et des principales interactions avec les autorités sanitaires (par exemple, EMA, FDA, PMDA, CDE) en étroite collaboration. * Gérer le développement des étiquettes (c'est-à-dire : informations sur le produit) et de la fiche technique de base de l'entreprise (CCDS), en collaboration avec le(s) représentant(s) de l'étiquetage. * Être responsable, en collaboration avec la gestion des soumissions et les responsables régionaux, de la conception du plan de soumission réglementaire * Superviser les mises à jour pour les extensions de gamme, l'expansion du marché et/ou les variations. * Garantir de la cohérence et de la livraison en temps opportun de la documentation réglementaire tout au long du cycle de vie (par exemple, documents CTA/IND, documents de base cahier d'information, jeu de diapositives, questions-réponses, modules PIP/PSP, CTD) pour permettre les délais de soumission * Fournir un soutien sur les marchés clés pour faciliter les procédures d'enregistrement * Fournir un soutien à l'accès au marché sur les marchés clés pour le dossier de valeur fondamentale * Être le point de contact principal pour toutes les communications internes concernant l'état du projet sur les processus réglementaires, la stratégie et la livraison. Profil recherché: * Formation à partir d'un bac+ 5 dans les domaines scientifiques ou expérience équivalente, pharmacien - ou tout autre diplôme équivalent. * Vous avez idéalement minimum 5 ans d'expérience dans la gestion du processus réglementaire et des aspects d'enregistrement du processus de développement de médicaments. * L'expérience et les étapes du cycle de vie du produit sont un plus. Une expérience équivalente au sein d'une agence de réglementation ou dans un rôle pertinent dans le développement de médicaments sera être également considéré * Connaissance des directives et exigences ICH, FDA et EMA * Anglais courant lu écrit parlé. * Une bonne connaissance du français est un avantage
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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