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Consultant Senior CMC F/H - Qualité (H/F) 75 - PARIS 01
Offre n° 4451207
Consultant Senior CMC F/H - Qualité (H/F)
75 - PARIS 01 - Localiser avec Mappy
Publié le 20 septembre 2024
Descriptif du poste: Mission: Diriger et réaliser les activités post-approbation sur tous les marchés mondiaux pour les produits commerciaux à petites molécules. Activités et responsabilités : - Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. - Gérer et livrer tous les aspects réglementaires liés aux demandes de Change Control - Diriger et exécuter toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la qualité adéquate. - Assurer la liaison avec les affiliés locaux si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus. - Représenter CMC Regulatory lors des réunions et activités de gouvernance pertinentes - Rédiger, examiner et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux exigences du pays. - Générer une analyse des écarts et un support de gestion des risques pour chaque soumission, selon les besoins - Identifier les livrables limitants et les interdépendances à travers les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions - Fournir des mises à jour de statut à toutes les parties prenantes si nécessaire - Gestion de tous les documents via le système de gestion documentaire Profil recherché: Profil/Expérience : -> minimum 10 ans d'expérience dans des rôles techniques CMC avec au moins 5 ans de travail sur la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules - Vaste expérience dans la gestion de la prestation d'activités réglementaires CMC post-approbation pour les actifs de petites molécules à l'échelle mondiale. - Expérience avérée en matière de gestion efficace des parties prenantes tout au long du cycle de vie des actifs - Organisé et indépendant - Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante - Diplôme en pharmacie ou dans une matière scientifique/technique pertinente - Anglais courant
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 10 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Programmation informatique
Entreprise
Capucine Lelong
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