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Safety Vigilance Senior Manager H/F 84 - Vaucluse
Offre n° 4480176
Safety Vigilance Senior Manager H/F
84 - Vaucluse
Publié le 21 septembre 2024
POSTE : Safety Vigilance Senior Manager H/F DESCRIPTION : En tant que représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques, vos missions sont les suivantes : * Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l'investigateur (IST). * Contribution aux activités continues de la revue des données de sécurité telles les réunions d'évaluation des données, contrôle qualité des codages (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc. * Participer à la mise en oeuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire. * Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV ; faciliter une communication efficace avec d'autres fonctions. * Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires. * Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l'investigateur. * Participation aux réunions d'équipe des études cliniques en tant que représentant du département sécurité. * Suivre de façon régulière les modifications apportées aux réglementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus. * Participer aux activités de l'information médicale (stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que Division d'Information Médicale. * Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires). * Contribution aux activités du département de Safety Vigilance et établissement d'une collaboration harmonieuse, interactions et échanges d'informations avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département Clinique, etc. * Assurer le respect des procédures et des exigences réglementaires. * Communiquer sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d'identifier et d'initier les changements dans les processus. * Surveiller et diffuser des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues. * Assurer la préparation et participer aux audits et inspections. * Management des rapports périodiques. * Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques. * Veille réglementaire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV. * Gestion des sous-traitants. * Assurer la formation de PV et MV. * Management des partenaires du point de vue de PV et MV. * Participation à la construction du système et PV et MV. PROFIL : Compétences : * Solides connaissances des réglementations et des guidelines nationales et internationales dans la recherche clinique chez l'humain. * Anglais courant parlé et écrit. * Connaissance des procédures relatives au transfert des données de pharmacovigilance. * Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR/PBRER). * Expérience de management de projet (incluant initiatives d'amélioration des processus existants) appréciée. * Expérience des audits et inspections appréciée. * Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA. * Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance. Expérience : au moins 5 ans d'expérience en Pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique au niveau globale ; au moins 2 ans d'expérience en Matériovigilance.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des sociétés holding
Entreprise
Hays
Nous recherchons actuellement un Safety vigilance Manager pour notre client.
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