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Responsable Affaires Réglementaires / Pharma F/H - Qualité (H/F) 74 - CHAVANOD
Offre n° 4587655
Responsable Affaires Réglementaires / Pharma F/H - Qualité (H/F)
74 - CHAVANOD - Localiser avec Mappy
Publié le 23 septembre 2024
Descriptif du poste: Rejoignez un des leaders de l'industrie pharmaceutique sur leur site basé dans un cadre idyllique en qualité de Responsable des Affaires Réglementaires en CDI. Vous serez rattaché(e) à la Direction Réglementaire du site et aurez pour responsabilité principale de définir le plan d'enregistrement CE pour l'Europe et le Canada. Vos missions : Définir et piloter les stratégies d'enregistrement CE pour les nouveaux produits et les modifications, en étroite collaboration avec les équipes marketing et les autorités compétentes. Coordonner la communication des informations réglementaires auprès des filiales et des distributeurs, et assurer le suivi des notifications. Contribuer à l'élaboration d'une stratégie réglementaire robuste pour l'Europe et le Canada, en anticipant les évolutions réglementaires. Garantir la conformité des produits et des documents associés (étiquetage, notices) en élaborant et en approuvant les éléments réglementaires. Assurer un support technique de haut niveau aux équipes internes et externes, en matière de réglementation. Assurer la fonction de PRRC et garantir la conformité des processus. Être l'interlocuteur privilégié des autorités réglementaires, des fabricants tiers et des filiales. Manager une équipe dédiée à la gestion des activités réglementaires. Votre profil : Formation Bac+5 de type Master en industrie de santé ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires. Expérience d'au moins 5 ans dans le domaine des soumissions réglementaires pour les DM. Connaissance approfondie de la réglementation Européenne pour les Dispositifs Médicaux de classe III et des textes associés. Maîtrise de l'anglais professionnel écrit et à l'oral Force de proposition et autonome Expérience réussie dans le management d'équipe réglementaire Esprit analytique avec une forte capacité à résoudre des problèmes complexes Capacité à travailler en équipe et à interagir à tous les niveaux de l'organisation. Envoyez votre CV à xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pour candidater et en découvrir plus sur les tenants et aboutissants du poste. Profil recherché: Formation Bac+5 de type Master en industrie de santé ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires. Expérience d'au moins 5 ans dans le domaine des soumissions réglementaires pour les DM. Connaissance approfondie de la réglementation Européenne pour les Dispositifs Médicaux de classe III et des textes associés. Maîtrise de l'anglais professionnel écrit et à l'oral Force de proposition et autonome Expérience réussie dans le management d'équipe réglementaire Esprit analytique avec une forte capacité à résoudre des problèmes complexes Capacité à travailler en équipe et à interagir à tous les niveaux de l'organisation.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A partir de 50 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Entreprise
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