POSTE : Consultant Affaires Réglementaires Cmc Senior H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un Consultant Affaires réglémentaires CMC Senior (H/F) qui interviendra dans le cadre du renforcement de la sécurisation chaîne d'approvisionnement pour notre client. Le projet nécessite la mise en place d'une stratégie CMC et réglementaire robuste, minimisant les impacts industriels (qualification, validation) et les besoins en données complémentaires. Ce rôle s'intègre dans l'équipe CMC Groupe, en interaction étroite avec : - Affaires Réglementaires (variations EU & non EU) - Production stérile & Ingénierie Lure - Qualification/Validation & AQ - Supply Chain (choix fournisseur & audit) Objectifs Mission & Responsabilités Analyser les données existantes liées au bouchon actuel et au/aux nouveau(x) fournisseur(s) : - Caractéristiques matériaux (EPDM / Bromobutyl / Halobutyl) - Conformité USP/EP - Données d'extractibles & relargables - Données de compatibilité formulation / process (autoclavage, lyophilisation si applicable) Définir une stratégie CMC optimale : - Rédaction d'une stratégie de variation (Type IB / II selon cas, multi-produits possible). - Application des guidelines EMA, EDQM, VICH, mais aussi règlementations hors UE si portefeuille hors Europe. - Justification scientifique & comparabilité permettant de limiter la génération de nouvelles données. Coordonner / challenger la stratégie avec les parties prenantes : - Arbitrer entre contraintes industrielles, exigences réglementaires, disponibilité fournisseur et risques projet. - Proposer plans de remédiation si certaines données sont requises. Contribuer à la rédaction des livrables réglementaires : - Protocole et justification de comparabilité - Dossiers variations (Module 3, RPS, justification de CSC / ATS) - Support dossier DMF / CEP si requis PROFIL : Niveau d'expérience attenu : Expérience CMC 10 ans en produits injectables (pharmaceutique humaine ou vétérinaire) - Expertise réglementaire -> Maîtrise variations EU ; expérience hors UE appréciée (LATAM, APAC, MENA) - Expertise packaging primaire -> Expérience démontrée sur bouchons, flacons, seringues, systèmes stériles - Connaissances techniques : extractibles/Relargables, compatibilité formulation, cycle autoclave Compétences rédactionnelles -> Livrables clairs, structurés, argumentés Savoir- être : leadership transverse, pédagogie, capacité à défendre une stratégie auprès des pôles Assurance Qualité/Affaires Réglementaires/Production