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Santé - Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F 92 - BAGNEUX
Offre n° 5430427
Santé - Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F
92 - BAGNEUX - Localiser avec Mappy
Actualisé le 08 octobre 2024
POSTE : Santé - Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Descriptif de l'entité et de l'activité Acteur majeur dans le domaine des gaz à usage médical, Air Liquide Santé France est un établissement pharmaceutique dont la vocation est d'assurer, aux établissements hospitaliers, la qualité et la sécurité de leurs approvisionnements en gaz médicaux, les moyens et matériels pour leur mise en oeuvre et des prestations de services contribuant à l'amélioration des soins donnés aux patients. Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ? Dans le cadre de la mise en place du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, la Direction Qualité et Sécurité des Opérations et des Produits de Santé (DiSQOPS) sous la responsabilité du Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux Cluster Medgas recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ayant pour principales missions La mise à jour des dossiers techniques du fabricant légal Processus de conception pour les nouveaux produits et maintien du dossier de conception des gammes existantes (dont références commercialisées en Europe). Processus de fabrication dont sous-traitants de fabrication du Cluster Medgas (Europe). Exigences générales de sécurité et de performance. Étiquetage et notice conformément à l'ISO 15223-1 et l'ISO 20417. Dossier gestion des risques selon l'ISO 14971. Aptitude à l'utilisation suivant l'EN 62366-1. Biocompatibilité selon l'ISO 10993-1, évaluation clinique, Suivi Clinique Après Commercialisation, etc. Le suivi de la veille réglementaire Contribuer à la veille des référentiels réglementaires et normatifs en lien avec les dispositifs médicaux fabriqués par ALSF. Réaliser les études de gap lorsque des référentiels ou normes sont mis à jour. Assurer la mise en conformité des dispositifs médicaux le cas échéant. Le pilotage de la surveillance après commercialisation Piloter et analyser la collecte des données post-marché auprès des équipes internes concernées. Vérifier les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR). Le suivi de la matériovigilance Piloter les rapports de notification d'incidents (MIR). Assurer le suivi des actions correctives de sécurité (FSCA) et avis de sécurité (FSN). Assurer le suivi des rappels de lots et retraits. La réalisation d'audits internes et externes Assurer la réalisation d'audits internes sur les référentiels et activités réglementaires (dont distribution, importation, assemblage). Assurer la réalisation d'audits de sous-traitants critiques en lien avec les activités de dispositifs médicaux. Participer aux audits/examens de produits ou inspections externes (organisme notifié, ANSM) et internes pour les sujets réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux. - Proposer des plans d'actions en réponse aux audits, assurer la réalisation et le suivi de ces actions. Etes-vous LA personne faite pour ce poste ? Ingénieur ou pharmacien spécialisé dans le dispositif médical, vous possédez une forte appétence pour les sujets réglementaires liés aux dispositifs médicaux. Vous avez déjà une première expérience significative et réussie de 2 ans dans l'industrie du dispositif médical. Par ailleurs, vous savez mettre en oeuvre une pédagogie vous permettant de transmettre de l'information en vous adaptant à votre interlocuteur. Vous avez le sens de l'organisation, de la communication et savez gérer les priorités et prendre des initiatives. Vous êtes autonome, orienté(e) solution et avez un sens de l'organisation développé. Vous connaissez les référentiels liés aux dispositifs médicaux ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745, ISO 14971, ISO 10993, etc. Vous maîtrisez l'anglais (écrit & oral). Nos différences font notre performance Chez Air Liquide, nous nous engageons à créer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflète la diversité de nos collaborateurs, de nos clients, des patients et de nos parties prenantes ainsi que des cultures à travers le monde. Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Nous sommes convaincus qu'une organisation diversifiée permet à nos collaborateurs de révéler leur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue à renforcer notre capacité d'innovation en faisant vivre nos fondamentaux, en agissant pour le succès/la réussite du Groupe et en créant un environnement engageant, dans un monde en mutation. PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
Entreprise
Pharma Dom
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