POSTE : Expert Process Validation de Nettoyage H/F DESCRIPTION : Offre de mission : Expert Validation de Nettoyage - Site de production pharmaceutique (France, Hauts-de-France) Durée : 1 an renouvelable Démarrage ASAP Contexte : Dans le cadre d'un projet d'envergure intégrant le transfert de 30 produits et la mise en service de deux lignes de remplissage aseptique, un site pharmaceutique recherche un expert pour structurer et piloter les activités critiques de nettoyage et validation en environnement aseptique. La mission s'inscrit dans un environnement exigeant, très opérationnel, avec un fort besoin de leadership technique et de structuration des pratiques de routine. L'équipe actuelle est composée de plusieurs profils juniors ; un accompagnement managérial et un encadrement technique sont nécessaires. Objectif du poste Assurer le pilotage technique et stratégique des processus de nettoyage en zone aseptique, en structurant l'ensemble du système de validation, en apportant des solutions concrètes aux problématiques de terrain et en encadrant une équipe opérationnelle. Ce poste est clé pour garantir la robustesse des procédés de nettoyage dans un environnement sous forte pression réglementaire et technique. Responsabilités principales 1. Structuration et optimisation des processus de nettoyage : Définir et mettre en oeuvre une stratégie globale de nettoyage adaptée aux standards GMP et aux spécificités aseptiques. Proposer des outils, routines et méthodes pour maîtriser durablement les activités de nettoyage en production. Accompagner le site dans la standardisation des pratiques et la réduction des dérives de terrain. 2. Validation de nettoyage : Élaborer et piloter les protocoles de validation de nettoyage, incluant les matrices d'équipements/produits, la définition des pires cas, les analyses de risques, etc. Réaliser ou coordonner les essais de validation en zone aseptique. Rédiger la documentation réglementaire : protocoles, rapports, rationales analytiques. Être garant du respect des exigences qualité et réglementaires en matière de validation de nettoyage. 3. Résolution de problématiques opérationnelles : Travailler en autonomie sur les problématiques terrain liées aux non-conformités, déviations ou dérives dans les pratiques de nettoyage. Analyser les causes racines, proposer des actions correctives et préventives adaptées. Participer activement à l'optimisation des temps de cycle et des enchaînements de production via une meilleure maîtrise du nettoyage. 4. Encadrement et montée en compétence : Encadrer et accompagner une interne junior dédiée aux activités de validation de nettoyage. Travailler en lien direct avec les équipes de production, qualité, validation et maintenance. Participer à la montée en compétence des consultants présents sur site (environ 10 personnes). Vision stratégique et capacité à structurer des processus complexes. Forte autonomie, rigueur, esprit critique et orientation solution. Aisance à encadrer, former et coacher des profils plus juniors. Sens du terrain, capacité à interagir avec toutes les fonctions opérationnelles. Vous serez au coeur d'un projet stratégique sur un site en pleine transformation. Vous aurez la main sur l'organisation et la structuration complète du système de nettoyage. Vous interviendrez dans un environnement aseptique de haut niveau, avec un impact direct sur la robustesse des pratiques. Le budget est ouvert pour un profil réellement expert et opérationnel. PROFIL : 10 à 15 ans d'expérience en environnement aseptique pharmaceutique, avec une spécialisation en validation de nettoyage. Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication, des exigences règlementaires (EMA, FDA, Annex 1), et des méthodes analytiques appliquées à la validation de nettoyage. Maîtrise des outils de gestion des risques (FMEA, HACCP) appliqués au nettoyage.