Descriptif du poste:\n\nRattaché(e) à la Directrice Réglementaire vous êtes le/la garant(e) du Système de Management de la Qualité (SMQ) et de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux, de leur conception à leur mise sur le marché, puis tout au long de leur cycle de vie.\n \n1. Pilotage du Système de Management de la Qualité (ISO 13485 / MDR)\n* \nPiloter, maintenir et faire évoluer le SMQ conforme aux exigences :\n* \nRèglement (UE) 2017/745 (MDR),\n* \nNorme ISO 13485, et, le cas échéant, 21 CFR Part 820 / FDA, autres réglementations pays.\n* \nStructurer, rédiger et mettre à jour la documentation qualité (manuel qualité, procédures, modes opératoires, enregistrements).\n* \nMettre en place et animer les processus clés :\n* \ngestion des non-conformités, actions correctives/préventives (CAPA),\n* \ngestion des changements (Change Control),\n* \nrevues de direction, indicateurs, plans d'amélioration continue.\n* \nPréparer et piloter les audits internes et externes (organismes notifiés, clients, autorités) et suivre les plans d'actions associés.\n \n2. Affaires réglementaires - Conformité MDR & marquage CE\n* \nDéfinir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux de l'entreprise (classification, règles d'application, routes réglementaires).\n* \nConstituer, mettre à jour et défendre les dossiers techniques / documentation technique selon le MDR 2017/745 (Annexes II & III) :\n* \ndescription et spécifications du dispositif,\n* \nvérifications et validations,\n* \névaluation clinique,\n* \ngestion des risques,\n* \ninformations fournies par le fabricant (IFU, étiquetage).\n* \nCoordonner les échanges avec l'Organisme Notifié, les Autorités Compétentes et, le cas échéant, les représentants autorisés et distributeurs à l'international\n* \nAssurer la veille réglementaire et normative (MDR, guidances MDCG, normes harmonisées, autres réglementations type IVDR, FDA, etc.) et évaluer l'impact sur le portefeuille produits et le SMQ.\n \n3. Surveillance après commercialisation, vigilance\n* \nS\n\nProfil recherché:\n\nFormation\n* \nBac +5 (ingénieur, Master) en qualité, affaires réglementaires, biomédical, ingénierie de la santé ou domaine équivalent.\nExpérience\n* \n diplômé en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux\n* \nPratique avérée du MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485 ; la connaissance de l'ISO 14971 et, le cas échéant, des réglementations FDA est un plus.\n* \nUne connaissance du poste PCV2R / PMS / vigilance est très appréciée. À défaut, fort intérêt pour ces sujets et appétence pour la montée en compétences.\nCompétences techniques\n* \nMaîtrise du fonctionnement d'un SMQ ISO 13485 et de ses principaux processus (NC/CAPA, audits, change control, formation, gestion documentaire.).\n* \nCompétences solides en constitution et maintenance des dossiers techniques, marquage CE, échanges avec les organismes notifiés.\n* \nCapacité à interpréter les exigences réglementaires, lignes directrices et normes, et à les traduire en procédures opérationnelles.\nSoft skills\n* \nRigueur, sens de l'organisation et autonomie.\n* \nExcellentes capacités de communication écrite et orale, pédagogie, capacité à embarquer des équipes non spécialistes sur les sujets QARA.\n* \nEsprit d'analyse et de synthèse, sens des priorités, goût pour le travail en équipe et en mode projet.\n* \nNiveau d'anglais professionnel (échanges avec organismes notifiés, partenaires, documentation technique).\nCe que nous offrons\n* \nUn rôle clé au cœur de la stratégie de l'entreprise, avec une forte visibilité auprès de la Direction.\n* \nLa possibilité de structurer et faire évoluer la fonction QARA dans un contexte MDR exigeant mais porteur.\n* \nUn plan de formation dédié, notamment pour développer ou approfondir la spécialisation PCV2R (PMS / vigilance / réévaluation des risques).\n* \nUn environnement (innovant, à taille humaine, international - à adapter) avec de vraies perspectives d'évolution.\n