Descriptif du poste:\n\nAmarylys recherche pour l'un de ses clients actuellement reconnu pour son expertise réglementaire en France et qui souhaite asseoir son expertise en Europe, un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F)\n\nVous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et reconnu pour son expertise de haut niveau ? Alors, postulez dès maintenant !\n\n\n\n\n\nVos missions principales :\n\n - Définir et porter des stratégies réglementaires globales couvrant l'ensemble du cycle de vie du médicament, du développement à la phase post-AMM\n\n - Accompagner les laboratoires français et européens sur des projets réglementaires complexes : enregistrements (MRP, DCP, CP), variations majeures, renouvellements, transferts d'AMM, produits orphelins et thérapies innovantes\n\n - Intervenir sur les dispositifs d'accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et les stratégies associées\n\n - Analyser des dossiers réglementaires stratégiques et formuler des recommandations à forte valeur ajoutée\n\n - Piloter les interactions avec les autorités de santé françaises et européennes\n\n - Assurer la préparation, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires en Europe (AMM, variations, PSUR, essais cliniques)\n\n - Apporter une expertise sur les produits combinés médicament / dispositif médical, lorsque requis\n\n - Être force de proposition sur l'anticipation des évolutions réglementaires et leurs impacts pour les produits accompagnés\n\n\n\nLa liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)\n\n\n\n\n\nModalités : \n\n - Contrat : CDI.\n\n - Localisation : en plein cœur de Paris.\n\n - Flexibilité : Un mode de travail hybride (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine).\n\nProfil recherché:\n\nPour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :\n\n - Pharmacien(ne) ou formation scientifique équivalente, spécialisé(e) en affaires réglementaires\n\n - Expérience confirmé significative en affaires réglementaires, acquise en industrie pharmaceutique et/ou en cabinet de conseil\n\n - Maîtrise des procédures européennes et internationales d'enregistrement\n\n - Capacité à intervenir sur des dossiers complexes à dimension stratégique\n\n - Excellentes compétences d'analyse, de synthèse et de rédaction\n\n - Autonomie, rigueur et posture de référent réglementaire\n\n - Anglais courant