Descriptif du poste: Rejoignez un acteur reconnu en qualité et affaires réglementaires pour participer à la mise sur marché de dispositifs médicaux !   Raison d'être  Le DM/DMDIV : Apporter des bénéfices cliniques au patient en minimisant les risques ! Nous participons à cette mission passionnante avec les équipes de nos clients, principalement des fabricants de dispositifs. Intégrez une équipe dynamique et pluri-technologique, et multipliez les expériences avec des DM tous différents !   Missions clés   Système de management de la qualité : * Mettre en place des Systèmes de Gestion de la Qualité * Rédiger ou revoir la documentation qualité des clients * Réaliser des audits internes * Accompagner les clients vers la certification/le marquage CE   Documentation technique : * Evaluer, rédiger et mettre à jour les dossiers techniques * Participer ou diriger les activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique, d'évaluation clinique, de vérification / validation, de revue et d'analyse des rapports et justifications   Formations : * Élaborer et animer des formations intra/inter-entreprises   Support réglementaire : * Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser des « gap analysis » et le plan d'action du client * Réaliser des stratégies réglementaires et roadmap * Accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé, aux organismes notifiés ou certificateurs   Engagement collectif : * Participer à l'organisation des activités de l'entreprise selon vos compétences et appétences (prospection commerciale, digitalisation, organisation des activités, mentoring, etc.) * Déplacements à prévoir dans toute la France.   Profil recherché: Etudes : Formation supérieure en Qualité et Affaires Règlementaires et/ou en conception de produit avec expérience du DM (type Ingénieur ou Master 2)   Expérience : * Expérience de 10 ans minimum dans l'industrie du DM/DMDIV,  5 ans en tant que consultant * Expérience en qualité et affaires réglementaires   Compétences : * Anglais : oral et écrit * Exigences réglementaires et normatives applicables aux DM : Règlement (UE) 2017/745, et 2017/746, ISO 13485, ISO 14971 * Evaluation clinique, biologique, et DMDIV appréciés   Qualités : * Orientation client * Rigueur et qualité rédactionnelle * Autonomie * Sens critique * Curiosité et aimant apprendre   Poste ouvert aux personnes handicapées : processus de recrutement flexible (vidéoconférence), possibilité de travail à distance et horaires de travail flexibles.   Avantages : * Intéressement * Plan d'épargne entreprise et abondement * Tickets restaurant pris en charge à 60% * Billetterie CSE * Forfait mobilité durable