POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) à la Responsable Qualité Produit, vous jouez un rôle clé dans la mise sur le marché et l'évolution de nos dispositifs médicaux. Votre mission : garantir la conformité de nos produits tout en accompagnant l'innovation et la croissance du groupe. Vos responsabilités, qui donneront du sens à vos journées : * Préparer, constituer et maintenir les dossiers réglementaires (DM, solutions stériles, produits chimiques, absorbants) en conformité avec les exigences européennes et internationales. * Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets : innovation, nouvelles industrialisations, évolutions produits. * Élaborer et mettre à jour la documentation technique réglementaire (rapports, notices, fiches produits, étiquetages). * Participer aux analyses de risques réglementaires pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs. * Accompagner les équipes R&D, Qualité, Méthodes et Industrialisation dans l'application des exigences réglementaires. * Assurer une veille réglementaire active (Europe & hors UE) et analyser l'impact des nouvelles normes et législations. * Collaborer avec les organismes notifiés, autorités compétentes et partenaires externes dans le cadre des soumissions ou évaluations. * Contribuer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits internes et externes. Un rôle clé au service de la conformité, de la rigueur scientifique et de la sécurité de produits destinés à des marchés particulièrement exigeants. Poste est basé à Valmondois (95) - 100% présentiel Nombreux avantages PROFIL : Pour réussir dans ce rôle, vous justifiez de : * Un Bac +5 scientifique : pharmacie, ingénierie, chimie, biologie, biomédical ou équivalent. * 1 à 3 ans d'expérience en affaires réglementaires DM, qualité produit ou documentation technique (alternance solide acceptée). * Une compréhension des exigences réglementaires : MDR (EU 2017/745), normes ISO (notamment ISO 13485), ou réglementations associées (REACH/CLP/Biocides). * Une réelle aisance rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation réglementaire. Et vous êtes reconnu.e pour : * Votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité dans la gestion de sujets techniques. * Votre capacité d'analyse et de synthèse, indispensable pour interpréter normes, exigences et évolutions réglementaires. * Votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement exigeant et formateur. * Votre esprit collaboratif, votre pédagogie et votre capacité à travailler en transversal avec la R&D, l'Industrialisation, la Qualité et la Production. * Votre autonomie, votre proactivité et votre sens de l'anticipation. Langues : anglais professionnel requis (écrit et oral). Rémunération & avantages * Fixe attractif selon expérience * Intéressement annuel * Statut cadre - 39 h et 10 jours de RTT * Mutuelle & prévoyance Pour nous rejoindre, c'est très simple : postulez à cette offre, passez un premier entretien avec Florian de l'équipe Lynkus, puis nous vous donnerons rendez-vous chez nous ! Toute l'équipe a hâte de vous voir à bord!!