POSTE : Responsable Qualite Systeme H/F DESCRIPTION : Acteur mondial de 1er plan dans le secteur des technologies médicales, le Groupe GETINGE fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes ! Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits (experts cliniques, professionnels de la santé, spécialistes de l'industrie médicale), nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients. Implanté depuis 1997 sur notre site d'Ardon-Orléans, MAQUET SAS, pôle de compétence international pour les systèmes d'éclairage opératoires de notre groupe GETINGE, est le centre de conception, de développement et de fabrication de ces équipements médicaux. Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) : RESPONSABLE SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE & ENVIRONNEMENT (H/F) CDI à pourvoir dès que possible à Ardon (45) Au sein de notre équipe Qualité composée de 6 personnes, vous serez le référent du Système de Management de la Qualité (SMQ) du site et contribuerez également au pilotage des aspects environnementaux (ISO 14001). Vous garantissez la conformité, l'efficacité et l'amélioration continue de notre système de management, dans un environnement exigeant et fortement réglementé. Vos missions Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous pilotez le Système de Management de la Qualité et de l'Environnement du site. À ce titre, vous serez notamment en charge de : - Piloter le système documentaire Qualité & Environnement et garantir sa conformité aux exigences réglementaires et normatives, - Organiser et coordonner les audits internes, les audits de certification ainsi que les inspections des autorités (FDA, ANSM, organismes notifiés), - Préparer et animer les revues de direction, les revues de processus et les comités de pilotage, - Assurer le suivi des plans d'actions, des CAPA et des indicateurs de performance (KPI), - Accompagner les équipes dans le déploiement des bonnes pratiques Qualité et Environnement et contribuer à l'amélioration continue, - Être l'interlocuteur privilégié des auditeurs externes et des autorités compétentes, - Assurer, en tant que back-up, certaines activités de libération des dispositifs médicaux. PROFIL : Issu(e) d'une formation supérieure en Qualité, vous justifiez d'une première expérience significative dans le management d'un système qualité, idéalement dans un environnement industriel réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique). Vous maîtrisez notamment : - Les référentiels ISO 13485, ISO 14001, 21 CFR Part 820 et le Règlement Européen MDR 2017/745 ; - Les techniques d'audit et le pilotage de systèmes de management ; - L'animation transversale de projets et le suivi de plans d'actions. Reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre capacité à fédérer, Un anglais courant est indispensable pour évoluer dans un environnement international. Pourquoi rejoindre Getinge ? En rejoignant Getinge, vous intégrerez un groupe international reconnu pour son expertise dans les technologies médicales et participerez activement à l'amélioration continue de notre système qualité, au service de produits qui contribuent chaque jour à sauver des vies. Vous souhaitez relever un nouveau défi dans un environnement exigeant, innovant et international ? Rejoignez-nous !