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Ingénieur Affaires Réglementaires H/F 91 - LISSES
Offre n° 5862075
Ingénieur Affaires Réglementaires H/F
91 - LISSES - Localiser avec Mappy
Actualisé le 15 octobre 2024
POSTE : Ingénieur Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : L'ingénieur d'affaires réglementaire est rattaché au responsable d'affaires réglementaire. Vos missions : Enregistrement - Contribuer à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire globale ainsi que des plans d'enregistrement afin d'optimiser les délais d'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les différentes zones ciblées. - Coordonner les interactions avec les partenaires internationaux tels que les distributeurs et les filiales, en incluant la gestion des prestataires et consultants le cas échéant. - Superviser les processus d'enregistrement des produits à l'échelle internationale, en assurant la coordination et la gestion des réponses aux demandes des Autorités Compétentes/Organismes notifiés jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché. - Rédiger et mettre à jour les rapports de validation en conformité avec les réglementations et normes en vigueur Renouvellement - Assurer le maintien des autorisations de commercialisation des produits à l'international, en conformité avec les réglementations applicables Gestion documentaire - Élaborer et mettre à jour les dossiers techniques et dossiers d'enregistrement (chimie et électronique) en respectant les procédures internes et la réglementation en vigueur. - Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation liée aux activités réglementaires. PROFIL : - Diplôme d'ingénieur, Master 2 ou équivalent dans le domaine scientifique et/ou Affaires Réglementaires. - Expérience professionnelle d'au moins 3 ans dans le domaine. - Maîtrise d'un niveau d'anglais intermédiaire minimum. - Connaissance approfondie des réglementations européennes et internationales du secteur des Dispositifs Médicaux In Vitro (DMDIV), ainsi que des normes telles que l'ISO 13485, et autres. - Excellente maîtrise du Pack Office.
- Type de contrat
-
Contrat à durée déterminée - 6 Mois
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Formation continue d'adultes
Entreprise
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