POSTE : Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F DESCRIPTION : Votre mission : Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers : · Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM · Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM · Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires · Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export · Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques · Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit · Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation) · Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale · Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes · Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire Avantages - 10 jours de congés payés supplémentaires - Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil) - Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté - Mutuelle Axa PROFIL : Vos atouts : - Maîtrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur - Rigueur et autonomie - Capacité d analyse et de rédaction - Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : - Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 - Anglais courant