Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Développement Pharmaceutique, et travaillant transversalement sous la supervision d'une consultante en affaires réglementaires, votre rôle consiste à mettre en oeuvre et assurer les activités technico-réglementaires de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Vos principales missions sont les suivantes : - Participer à la mise en oeuvre des stratégies technico-réglementaires sur le plan de l'enregistrement et des variations selon les produits et les marchés visés ; - Coordonner et planifier la constitution des dossiers réglementaires (IND, IMPD, CTD et variation) et les réponses aux questions des Autorités de santé ; - Participer activement auprès des équipes internes au développement et aux transferts industriels des nouveaux médicaments via : - la rédaction de la documentation technico-réglementaire nécessaire à la définition du plan de développement et/ou transfert (protocoles de gestion du changement, dossiers de demande d'avis scientifique...) et nécessaires aux dossiers (déclaration) ; - la revue de la documentation technique générée par les équipes techniques ; - Rédiger ou revoir, en collaboration avec les experts, les parties qualité CMC (module 2.3 et 3) des nouveaux dossiers et variations conformément aux guidelines et pharmacopées en vigueurs (Ph.Eur., USP, ICH) en vue de leur dépôt ; - Evaluer les demandes de changements en statuant sur leurs impacts réglementaires. Suivre le plan d'action et anticiper les soumissions de variation ; - Participer au life cycle management des AMMs obtenues et assurer la conformité des produits vis-à-vis des dossiers ; - Effectuer la veille réglementaire CMC du domaine pharmaceutique et Dispositif Medical et communiquer dessus en interne ; - Participer aux relations professionnelles et interactions avec les clients et/ou les Autorités de santé sur les aspects réglementaires pour l'enregistrement et le maintien en conformité des dossiers/produits ; - Développer un réseau d'experts externes en réglementaire CMC. Travail en horaires de journée, poste adaptable en home office pour les personnes hors région, ou sur site (bassin Dijonnais). De formation niveau Bac +5 (Docteur en Pharmacie/Ingénieur/Master en science) avec une spécialisation en réglementaire et CMC ou Master développement et enregistrement international des médicaments, vous disposez d'une expérience d'au minimum 3 ans en Affaires Réglementaires CMC. Vous êtes intègre, rigoureux(se), avec de fortes capacités d'analyse et un bon sens de l'organisation et de la planification. Orienté(e) clients, vous avez une aisance relationnelle et des facilités à créer des contacts professionnels. L'anglais professionnel courant est impératif dans la compréhension de documents techniques et relations avec les clients. La maîtrise de l'allemand serait un plus. Votre sens du challenge vous permettra de vous épanouir dans un contexte d'entreprise en fort développement. Vous bénéficierez de l'accompagnement d'une Experte et évoluerez dans un contexte international en lien majoritairement avec l'Europe et les US.