POSTE : Chargé Microbiologique H/F DESCRIPTION : - Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier - Dans le cadre de la création d'une unité de production de biomédicaments (BIO-S) - assurer la stérilité du bâtiment - Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en oeuvre des activités de soustraitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d'analyses) - Réaliser l'évaluation des dossiers d'analyses microbiologiques réalisés en soustraitance. - Participer à la mise en place et au suivi d'activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en soustraitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients - Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques (MP, AC, IPC, SF, PF, stabilité, VN, VP, environnement) en fonction des délais et demandes des clients - Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE - Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité) - Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles - Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA - En collaboration avec l'assurance de la stérilité : - Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF - Définir les spécifications du monitoring environnemental - Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant - Etablir le plan de contrôle des MP et AC - Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC - Assurer l'habilitation des équipes de production aux prélèvements PROFIL : - Bac +5 minimum impératif en microbiologie - Au moins 5 ans d'expérience en laboratoire Contrôle Qualité et/ou R&D (Développement Pharmaceutique) / dans un environnement stérile en industrie pharmaceutique - Bonne connaissance de l'annexe 1 - Expérience en analyse de produit stérile et non stérile - Connaissance des processus analytiques et de libération - Maîtrise de l'anglais écrit et oral - Orientation résultat et la prise des décisions - Bonne capacité à communiquer