En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de :  Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques. Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC. Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques. Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires. Assurer une veille réglementaire proactive afin d’anticiper les évolutions et adapter la stratégie. Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.