Descriptif du poste:\n\nJe suis Olivier, Chef de Groupe Qualité, et je crée un nouveau poste de Chargé d'affaires réglementaires & qualité système (H/F) pour renforcer notre équipe et accompagner notre croissance. En nous rejoignant, vous contribuerez au maintien, au développement et à l'amélioration du système de management de la qualité et assurerez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en Europe et à l'international.\nVos missions principales\n1. Veille réglementaire & conformité\n* Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE)\n* Analyser les nouveaux textes réglementaires et normes applicables, les communiquer et piloter leur mise en oeuvre sous la supervision du Responsable Qualité\n* Superviser les activités d'enregistrement et de communication dans EUDAMED (acteurs, produits, vigilance, post-market)\n2. Affaires réglementaires & accès au marché\n* Soutenir les équipes commerciales dans les démarches d'accès au marché UE (post-marquage CE) et hors UE\n* Contribuer à l'adhésion du réseau de distribution aux exigences réglementaires locales\n* Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique et des rapports de suivi après commercialisation\n3. Qualité & matériovigilance\n* Suivre les tendances et événements marché et déclencher les activités de matériovigilance sous la supervision du Chef de Groupe Qualité\n* Assurer les échanges avec les autorités compétentes et administrations\n* Élaborer et communiquer les indicateurs qualité système et produit\n* Réaliser les revues post-production et contribuer aux revues annuelles de direction\n* Participer à l'activité de libération des lots\n4. Amélioration continue & audits\n* Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe\n* Proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration et de digitalisation des activités\n* Participer à la gestion des audits internes\n* Réaliser des audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs\n* Former le personnel aux méthodes qualité du groupe PREVOR\n* Habiliter le personnel de l'entreprise aux activités\n* Exercer le rôle d'ingénieur de garde auprès des utilisateurs\n\nProfil recherché:\n\nFormation :\n* Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur, de master ou équivalent en Contrôle & Qualité Industrie de santé ou dispositifs médicaux ou en Qualité & réglementaire Industrie de santé. Une première expérience en affaires réglementaires, post-market ou matériovigilance constitue un atout favorable à la prise de poste.\nCompétences clés :\n* Maîtrise du cadre réglementaire des dispositifs médicaux : ISO 13485, RDM (UE) 2017/745, Directive 93/42/CEE, MDCG, NHA\n* Anglais courant (oral et écrit) pour la bonne compréhension écrite de documents et les échanges ponctuels\n* Bonne connaissance du système management de la qualité\n* Travailler dans le respect des procédures qualité\n* Analyser et synthétiser des textes réglementaires complexes\nSavoir-être :\n* Intégrité et respect des règles\n* Rigueur professionnelle et sens du travail en équipe\n* Esprit d'analyse et sens de la communication