Descriptif du poste:\n\nDans le cadre du développement de nos activités cliniques internationales, nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique Senior expérimenté(e) pour piloter le lancement et le suivi d'une étude clinique pivot de phase III en oncologie aux États-Unis, avec une composante majeure de soumission réglementaire auprès de la FDA.\nMissions : \n* \nSélection et pilotage de la CRO américaine :\n* \nConduire l'appel d'offres, l'évaluation, la sélection et la contractualisation de la CRO partenaire aux États-Unis.\n* \nAssurer un management opérationnel rigoureux de la CRO (suivi des KPIs, des budgets, des échéances et des plans d'action).\n* \nGestion et oversight de l'étude clinique (Phase III - Oncologie ) :\n* \nCoordonner la mise en place de l'étude clinique aux États-Unis sur la pathindication du myélome.\n* \nAssurer le suivi et la supervision globale des opérations cliniques (gestion des risques, résolution des écarts, contrôle de la qualité des données).\n* \nAffaires réglementaires et relation FDA :\n* \nPiloter la préparation, la coordination et la soumission du dossier réglementaire auprès de la FDA.\n* \nGarantir la conformité réglementaire continue tout au long du cycle de vie de l'essai.\n* \nCollaboration transversale :\n* \nTravailler en étroite collaboration avec les équipes internes (data management, biostatistiques, pharmaco-vigilance, QA) et les experts scientifiques.\n\nProfil recherché:\n\nFormation : \n* \nFormation scientifique supérieure (Bac+5, Master, Doctorat, Pharmacien, ou équivalent). Une excellente rigueur scientifique est indispensable.\n* Expérience significative (exp. ++) dans la gestion de projets cliniques internationaux complexes.\n* Parcours d'ancien(ne) ARC (Attaché(e) de Recherche Clinique) fortement apprécié pour une maîtrise fine du terrain et du monitoring.\n* Expérience impérative en oncologie\n* Expérience avérée dans la gestion de CRO américaines et la conduite de soumissions FDA.\n* \nLangues : Anglais courant (bilingue ou professionnel avancé), indispensable pour interagir au quotidien avec les parties prenantes américaines (CRO, investigateurs, autorités).\n* \nSavoir-être / Soft skills : Rigueur scientifique irréprochable, leadership, excellente communication, capacité à gérer des projets sur le long terme et sens prononcé des responsabilités.