POSTE : Médecin Expert en Développement Clinique H/F DESCRIPTION : Notre agence GESER-BEST Pole Santé recherche un.e Médecin Développement clinique H/F Missions: Rédaction et revue documentaire - Rédaction des protocoles abrégés, protocoles complets et formulaires de consentement éclairé (ICF) - Rédaction et revue des amendements de protocoles et d'ICF - Contribution à la rédaction des rapports d'études cliniques (CSR) - Revue et validation des plans d'analyse statistique (SAP) Support médical aux études cliniques - Support médical pour les analyses de faisabilité opérationnelle et les études de données en vie réelle - Réponses aux autorités de santé, comités d'éthique, centres investigateurs et équipes études - Accompagnement des équipes internes, CRO et investigateurs Gestion et pilotage des comités - Mise en place et suivi des Steering Committees - Mise en place et gestion des Data Monitoring Committees (DMC) - Mise en place et coordination des Adjudication Committees - Développement des chartes, organisation des réunions, reporting et documentation associée Contribution scientifique et médicale - Support sur les plans d'études (CMP, MRP, SRMP) - Revue des CRF et des instructions de remplissage - Support à la revue des données, validation médicale et surveillance statistique - Revue des profils patients et validation des narratives - Contribution à la préparation des résultats clés des études - Revue des publications scientifiques et support aux activités de publication Audits, inspections et soumissions réglementaires - Préparation des audits et inspections - Réponses aux observations et questions réglementaires - Support aux activités de soumission - Contribution au Clinical Development Plan - Exploitation et vérification des dossiers techniques - Remise des DOE vers l'équipe Etudes pour mise à jour des plans - Participation aux éventuelles déviations Catsweb. Nos avantages - Gestion à taille humaine - Suivi de mission régulier - Accompagnement pour une montée en compétence rapide - Mobilité géographique possible - Evènements afterwork / teambuilding /caritatifs - Politique de cooptation - Offres CSE - Process d'intégration - Formation continue PROFIL : - Diplôme de Médecin (MD) impératif - Expérience significative en développement clinique international - Expertise dans la conduite d'études complexes ou pivotales - Expérience appréciée en Immunologie & Inflammation - Solides compétences en rédaction scientifique et médicale - Bonne connaissance de l'environnement réglementaire international - Expérience des interactions avec les autorités de santé, CRO et investigateurs - Excellentes capacités de communication et de coordination dans un environnement international - ANGLAIS COURANT