POSTE : Chargée - Chargé Affaires Réglementaires Cmcindustrie Pharmaceutique H/F DESCRIPTION : En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de : * Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). * Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques. * Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC. * Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques. * Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires. * Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie. * Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques. PROFIL : Votre profil : * Pharmacien(ne) ou titulaire d'un Master en sciences biologiques/chimiques ou discipline technique équivalente. * Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique. * Expertise en soumissions réglementaires CMC (rédaction de dossiers AMM et variations). * Connaissance des produits stériles et idéalement des oligonucléotides antisens. * Une expérience en analytique ou manufacturing est un atout.