Rattaché-e à la Responsable Assurance Qualité, vous l'accompagnez dans la gestion et le maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément à la norme ISO 13485:2016 et au règlement européen UE 2017/745. À ce titre, vos principales missions sont les suivantes : - Vous assurez la gestion documentaire du SMQ : diffusion et archivage des documents qualité, mise à jour des procédures et instructions ainsi que des tableaux de suivi. - Vous préparez et menez les actions correctives de la revue annuelle de direction et prenez en charge le traitement des déviations internes et des réclamations selon les procédures en vigueur. - Vous préparez et menez les audits internes conformément au programme annuel et participez aux audits fournisseurs et prestataires, clients, autorités réglementaires ainsi qu'aux audits des filiales du groupe. - Enfin, vous assurez l'intégration des nouveaux-elles arrivant-es et apportez votre support sur les modalités de qualification et de requalification des opérateur-rices de production. Vous menez également des actions de formation et de sensibilisation auprès des équipes de production. ?? Vous suivez les parcours d'intégration des nouveaux-elles arrivant-es et apportez votre support sur les modalités de qualification et de requalification des opérateur-rices de production. Vous menez également des actions de formation et de sensibilisation auprès des équipes de production. - Vous assurez le suivi du plan annuel des validations et qualifications et veillez à la conformité de la documentation associée, notamment des protocoles et rapports. - Vous suivez la faisabilité des Change Control (MOD) ainsi que la réalisation des CAPA. - Assurez la libération des produits finis et semi-finis en qualité de « Qualified Person », ainsi que, en back-up, celle des produits issus de la sous-traitance. Vous êtes issu-e d'une formation Bac +3 et justifiez d'au moins 3 années d'expérience dans une fonction similaire, ou vous êtes diplômé-e d'un Bac +5 de type Master Qualité avec une première expérience acquise notamment dans le cadre d'un stage ou d'une alternance. Vous disposez d'une bonne connaissance de la norme ISO 13485 ainsi que des exigences réglementaires associées aux activités aseptiques, notamment les BPF. À l'aise avec les outils et méthodes qualité, vous possédez des compétences en audit qualité et êtes capable de mener des investigations avec méthode. Votre capacité d'analyse et de synthèse vous permet d'exploiter efficacement les données et de contribuer à différents projets qualité. Vous connaissez également le cycle de vie du produit et êtes à l'aise avec la gestion de projet. Vous maîtrisez les outils Microsoft et votre niveau d'anglais vous permet de communiquer aussi bien à l'oral qu'à l'écrit. Au-delà de votre expertise technique, nous recherchons une personne organisée, adaptable et à l'aise dans un environnement pluridisciplinaire. Vos qualités rédactionnelles et votre capacité à collaborer avec différents interlocuteur-rices constituent de véritables atouts. Les petits + que propose l'entreprise : - Une indemnité de transport - Une prime annuelle versée selon les dispositions en vigueur dans l'entreprise - Ticket restaurant - CSE d'entreprise - Mutuelle santé - Participation Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement : - Un premier entretien avec Margot à l'agence Sofitex Illkirch - Un second entretien technique sur site chez notre client situé à Illkirch À compétences égales, nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.