Descriptif du poste:\n\nA propos du poste \nAfin de nous accompagner dans la réalisation de nos ambitions de croissance et de développement, nous recrutons un(e) Directeur(rice) Qualité & Affaires Réglementaires. \nVéritable garant(e) de la conformité, de la qualité et de la sécurité de nos produits, vous définissez et pilotez la stratégie Qualité & Affaires Réglementaires de l'entreprise. Vous supervisez l'ensemble des activités qualité et réglementaires, assurez la conformité de nos systèmes et produits aux exigences applicables et accompagnez le développement de nouveaux projets, clients et marchés. \n \nRôles et responsabilités \nRattaché-e directement à la Direction Générale, membre du comité de direction, vous aurez pour missions de : \n* \nContribuer à la stratégie d'ARaymondLife et la décliner en politique qualité et feuilles de route opérationnelles Qualité \n* \nGarantir la performance et l'amélioration continue du système de management de la qualité \n* \nDévelopper et promouvoir une culture qualité à tous les niveaux de l'organisation en intégrant la gestion des risques et la satisfaction client \n* \nManager les pôles qualité : opérationnelle/SMQ, qualification validation, laboratoire de contrôle, fournisseur et qualité projet et développer vos équipes en favorisant la montée en compétences et l'engagement \n* \nSuperviser, avec la responsable qualité, les audits internes, externes et les inspections des autorités de santé et organismes notifiés, et assurer la mise en œuvre des plans d'actions associés. \n* \nÊtre référent qualité pour les nouveaux projets et clients stratégiques. \n* \nDéfinir et déployer des standards qualité communs au sein des entités Healthcare du Groupe ARaymond à l'internationnal en favorisant le partage des bonnes pratiques et l'harmonisation des processus. \n* \nPiloter l'interface avec les services affaires réglementaires de nos clients et les autorités de santé sur toutes les activités : réaliser les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux, gérer les drug master files pharmaceutiques de type packaging ... \n* \nPrendre en charge la veille réglementaire et normative et veiller au respect des réglementations en rapport avec nos activités \n* \nReprésenter l'entreprise auprès des instances telles que les Autorités de Santé, les Organismes Notifiés, les Comités de Normalisation, les clusters du domaine de la santé ... \n\nProfil recherché:\n\nProfil \n* \nDiplôme Ingénieur ou Master dans les domaines qualité, pharmacie, Dispositifs Médicaux... \n* \nExpérience confirmée de plusieurs années en tant que Directeur/rice qualité et affaires réglementaires au sein d'environnements industriels réglementés : industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux, packaging primaire pharmaceutique. \n* \nSolide maîtrise des référentiels qualité applicables, notamment ISO 13485, ISO 15378, BPF/GMP ainsi que de l'Annexe 1 relative à la fabrication des produits stériles. \n* \nAnglais courant indispensable \n \nQualités personnelles \n* \nVous avez une vision stratégique et la capacité à décliner en actions opérationnelles \n* \nAlliant diplomatie et force de conviction, vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, \n* \nVous avez un bon esprit d'analyse, de synthèse et le pragmatisme adapté à une petite structure ; \n* \nVous êtes organisé.e et vous avez la maîtrise des délais et la gestion des priorités ; \n* \nTravailler dans un environnement en transformation et en constante évolution vous stimule.