POSTE : Manager Affaires Règlementaires H/F DESCRIPTION : Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Manager Affaires règlementaires - H/F pour l'un de nos clients du secteur Médical. Vous interviendrez sur le site client situé dans la région de Lyon. À ce titre, vos missions quotidiennes seront les suivantes : A. Pilotage réglementaire & stratégie - Définir et piloter la stratégie réglementaire sur l'ensemble du cycle de vie produit - Évaluer l'impact réglementaire des changements produits - Assurer la conformité aux exigences internationales (EU, US, Canada) B. Management & coordination - Management de l'équipe Regulatory & Compliance (plusieurs BU) - Évaluation et allocation des ressources réglementaires - Coordination avec équipes C. Exécution réglementaire - Supervision de la préparation, validation et soumission des dossiers réglementaires - Support aux procédures de notification (organismes notifiés, autorités) - Suivi des normes et veille réglementaire - Analyse des écarts et mise en conformité D. Qualité & amélioration continue - Contribution au QMS (ISO 13485) - Participation aux audits internes / externes - Mise en place de CAPA (actions correctives et préventives) - Amélioration continue des processus réglementaires E. Expertise & représentation externe - Interaction avec autorités, clients et organismes réglementaires - Participation à des comités de normalisation / groupes d'experts - Support aux équipes sur les sujets normatifs complexes 55000 - 80000 EUR / YEAR PROFIL : - Ingénieur(e) de formation, vous justifiez d'au minimum 15 ans d'expérience , en environnement des dispositifs médicaux; - Expérience confirmée en management d'équipe - Environnement international et transversal Maîtrise : - MDR 2017/745 - ISO 13485 (QMS) - ISO 14971 (Risk Management) Connaissances : - IEC 62304 - ISO 10993 - Gestion de projet - Pilotage de projets transverses complexes - Analyse d'impact réglementaire - Gestion des priorités et multi-projets Langues - Anglais courant (écrit et oral)- La maitrise de l'anglais technique est requise pour ce projet. Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence. Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous! LE DAVRIPACKAGE - Salaire compétitif - Primes de participation et d'intéressement - Épargne salariale - Mutuelle et prévoyance - Forfait Mobilité Durable - Plateforme CE - Actions de formation - 1 jour par an offert pour une mission solidaire avec VENDREDI INTÉRESSÉ(E) ? Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c'est qu'elle vous a forcément attirée, alors surtout n'hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions. L'offre d'emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive ? Alors vous pouvez consulter l'ensemble de nos offres sur davricourt.com ET APRÈS ? Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client. NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.