Descriptif du poste: Le poste est rattaché à la Chief Clinical and Medical Research Officer. Vous serez en charge des missions suivantes sur un périmètre international : - Fournir, développer et diriger les stratégies réglementaires globales, également avec l'avis d'experts externes, pour le succès du portefeuille d'OSE, du statut pre-IND aux engagements post AMM - Diriger les relations et les négociations avec les autorités telles que l'EMA et la FDA - Etre le point de contact direct avec les autorités de santé, superviser et valider les communications avec les Autorités, diriger et gérer les réunions FDA/EMA - Être responsable des soumissions aux autorités et du suivi des approbations pour le(s) projet(s) dont vous êtes responsable - Apporter votre support aux membres de l'équipe interfonctionnelle et s'assurer que la stratégie réglementaire est mise à jour et exécutée - Coordonner, surveiller et examiner la compilation des dossiers réglementaires du début de l'étude clinique jusqu'au résultat (CSR) en termes de qualité et de contenu - S'assurer de la conformité des soumissions aux directives réglementaires internationales en vigueur et coordonner avec les fournisseurs tiers les réglementations locales - S'assurer que les membres de l'équipe du projet, les responsables hiérarchiques et les principales parties prenantes sont informés de toute évolution susceptible d'avoir une incidence sur la réussite règlementaire, et fournir des informations à l'équipe du projet pour la planification - Anticiper les risques et être responsable de l'élaboration de solutions aux risques identifiés et en discuter avec l'équipe, la direction et le Portfolio Review Committee ou toute autre personne concernée - Superviser le stockage et l'archivage des dossiers réglementaires et des documents d'approbation - Sélectionner les prestataires de services pour les affaires réglementaires et coordonner étroitement leurs activités - Se tenir au courant de l'évolution du paysage réglementaire, suivre et anticiper les tendances qui ont un impact sur les environnements réglementaires et d'accès - Participer aux conférences sur les affaires réglementaires - Proposer et gérer le budget de la fonction - En fonction du développement du portefeuille d'OSE, gérer une équipe réglementaire opérationnelle - Une expertise dans les aspects réglementaires des immunothérapies, des produits biologiques, de la CMC et du diagnostic compagnon sera un plus. Profil recherché: Le candidat que nous recherchons est titulaire à minima d'une formation supérieure de 5 ans en sciences, idéalement d'un doctorat en pharmacie. Il ou elle a une solide expérience des affaires réglementaires pharmaceutiques (au moins 7 ans), et maîtrise les questions réglementaires en Europe, aux États-Unis et dans d'autres pays. Il ou elle parle couramment l'anglais et possède d'excellentes compétences en matière de communication. Le candidat retenu possède également les qualités suivantes : - Rigueur et engagement - Capacité d'adaptation et agilité intellectuelle - Structure et organisation - Capacité à s'approprier les défis de l'entreprise.