Descriptif du poste: Pour renforcer nos équipes, nous recrutons un Coordinateur Qualité H/F Rattaché au Directeur Adjoint des Opérations et des Systèmes d’information vous veiller, dans le respect des normes réglementaires en vigueur, au maintien et à l’amélioration de notre système de management de la qualité. En tant qu'interlocuteur privilégié de la culture qualité, vous serez responsable de l’application des référentiels qualité et de l'animation des équipes internes dans l'apprentissage et la mise en œuvre des processus qualité. Vos principales missions : * Gestion du Système de Management de la Qualité : Superviser et animer l'exécution efficace du système qualité. * Suivi des Processus : Rendre compte à la direction des performances des processus qualité et identifier les besoins d’amélioration. * Pilotage des Indicateurs de Qualité : Analyser les réclamations, les non-conformités, et piloter les actions liées à la matériovigilance. * Certification HAS : Accompagner les métiers internes dans le processus de certification HAS des PSDM (Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel). * Référentiels et Documentation : Concevoir, gérer et maintenir les référentiels de l'entreprise (procédures, instructions, formulaires…). * Audit et Diagnostics : Réaliser des diagnostics internes, participer à l’élaboration des audits externes et assurer la conformité réglementaire. * Gestion des Non-Conformités (NC) : Piloter le traitement des non-conformités, analyser les causes racines et suivre les actions correctives/préventives (CAPA). * Amélioration Continue : Contribuer activement à la démarche d’amélioration continue de l’entreprise. * Formation et Sensibilisation : Réaliser des formations et actions de sensibilisation sur les enjeux qualité au sein de l'entreprise. * Reporting et Suivi : Mettre à jour les indicateurs de performance et réaliser les rapports d'évaluation du système de gestion. Profil recherché: Votre profil : Formation : * Niveau Bac+3 minimum en qualité. Expérience : * Minimum 3 ans d'expérience dans un secteur de fabrication ou distribution de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux). * Une expérience dans une entreprise sous réglementation MDR (Medical Device Regulation) est un plus. * Connaissance des dispositifs médicaux dans le domaine de la stomathérapie et des troubles de la continence est un atout. Compétences : Comportementales : * Excellentes capacités organisationnelles et de gestion des priorités. * Compétences en communication orale et écrite. * Rédaction documentaire et analyse de données. * Sens relationnel développé, capacité à travailler avec des interlocuteurs internes variés. * Capacité à analyser, synthétiser et proposer des solutions. Techniques : * Connaissance des normes ISO et des exigences qualité. * Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, PowerPoint). * Capacité à rédiger des procédures, des audits et des analyses de risques. Linguistiques : * Français courant (écrit et oral). * Anglais professionnel (écrit et oral). Pourquoi nous rejoindre ? Nous vous proposons un CDI temps plein (lieu de travail : Oullins) au sein d’une entreprise internationale attachée à ses valeurs et offrant à ses collaborateurs des perspectives de développement de carrière. Une rémunération selon votre expérience composée d’un salaire fixe, d’une participation aux résultats, de titres restaurant. Un forfait jour avec RTT et télétravail possible 2 jours par semaine Un rôle clé dans la stratégie qualité de l’entreprise. Si vous êtes passionné(e) par la qualité, le respect des normes et souhaitez contribuer activement à l’instauration d'une culture de la qualité au sein de FSK, postulez dès maintenant pour rejoindre notre équipe !