Descriptif du poste:\n\n* Rédaction de documents : protocole abrégé, protocole, consentement éclairé (ICF), amendements de protocole et d'ICF relatifs aux essais cliniques complexes/pivots confiés, dans le domaine du développement clinique en immunologie et inflammation.\n* Support médical pour les tests de faisabilité en conditions réelles (real world data) et pour la faisabilité opérationnelle.\n* Contribution aux réponses aux autorités de santé, comités d'éthique, sites cliniques et à l'équipe étude (globale et locale).\n* Participation et préparation de diverses réunions (investigateurs, moniteurs, etc.).\n* Contribution à la gestion des comités :\n* Comité de pilotage: contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.\n* Comité de surveillance des données : contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.\n* Comité d'adjudication: contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.\n* Support médical et accompagnement (et formation) de l'équipe (CSO PL, GSM, biostatisticien, conseillers médicaux, etc.), de la CRO et des investigateurs.\n* Apport médical sur les plans d'étude (CMP, MRP et SRMP), le CRF, les instructions de remplissage du CRF, la liste des déviations et leur gestion.\n* Support médical et accompagnement pour la revue des données, la surveillance statistique, le codage, la validation médicale et le développement du matériel de revue des cas cliniques.\n* Revue des cas cliniques (profils patients) et validation des synthèses narratives.\n* Revue et validation du plan d'analyse statistique (SAP).\n* Contribution à la préparation des résultats clés.\n* Développement du rapport d'étude clinique (rédaction de sections spécifiques, revue).\n* Préparation en anticipation des audits et inspections, et réponses associées.\n* Revue des projets de publications (support aux publications).\n* Support au plan de développement clinique.\n* Langue de travail et rédaction des documents en anglais.\nContrat\n* Temps plein - contrat d'un an.\n* Poste en télétravail uniquement\n\nProfil recherché:\n\n* Docteur en Médecine (MD), inscrit(e) ou inscriptible à l'Ordre des Médecins - poste ouvert uniquement aux médecins (hors PhD, hors pharmaciens).\n* Spécialisation ou appétence forte pour l'immunologie et l'inflammation appréciée.\n* Expérience significative en recherche clinique (essais cliniques complexes/pivots), idéalement acquise en industrie pharmaceutique, en CRO ou en environnement hospitalo-universitaire avec activité d'investigateur.\n* Bonne connaissance des référentiels réglementaires et méthodologiques de la recherche clinique (ICH-GCP, protocoles, ICF, gestion des amendements).\n* Expérience ou forte capacité à interagir avec des comités scientifiques (Steering Committee, Data Monitoring Committee, Adjudication Committee).\n* Capacité à assurer un support médical transverse auprès d'équipes pluridisciplinaires (biostatisticiens, data management, CRO, investigateurs) dans un contexte international/matriciel.\n* Rigueur scientifique, sens de l'analyse et de la synthèse (revue de cas cliniques, plans d'analyse statistique, rapports d'étude).\n* Anglais professionnel courant impératif (langue de travail et de rédaction).\n* Autonomie, aisance relationnelle et capacité à évoluer dans un environnement global exigeant (échanges avec autorités de santé, comités d'éthique, sites cliniques), en télétravail complet.\n \n \n \n