POSTE : Assistant Affaires Règlementaires H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) au Responsable du Département Enregistrement, votre rôle consistera à : - Assurer la gestion administrative des dossiers d'AMM, des dossiers de renouvellement d'AMM et dossiers de variations en vue de leur dépôt auprès des Autorités de Santé ; - Elaborer et suivre l'indicateur renouvellement des AMM ; - Suivre l'administratif de l'externalisation (Mise à jour du tableau de suivi des activités, envoi mensuel du plan de charge et validation de la facturation) ; - Etre le support au Référent de l'activité suivi PA en assurant la veille de la mise à jour de la documentation PA auprès des fournisseurs (veille EDQM) ; - Suivre les AMM des clients tiers dont Biogaran est titulaire (information des dépôts réalisés et envoi/récupération des dossiers et rectificatifs). - Assurer la veille du Répertoire des Groupes Génériques (respect des délais, relances ANSM) et la diffusion des mises à jour. - Assurer l'assistanat du service de rattachement (gestion des agendas, des appels téléphoniques et des boîtes e-mail génériques, organisation des réunions). - Etre le back-up du Gestionnaire Publishing pour le dépôt des dossiers via portail CESP et le back up pendant les absences des autres administrateurs du département, dans votre domaine de compétence et dans le périmètre de vos délégations. QUI ETES VOUS ? Vous justifiez d'une expérience minimale de 5 à 7 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française) en particulier relatives au Module 1 du dossier d'AMM, vous avez une bonne connaissance du format e-CTD, vous maitrisez le publishing, vous maitrisez Excel. Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l'équipe et les autres départements du laboratoire. Anglais courant non exigé, mais capacité à communiquer dans un contexte professionnel nécessaire. POURQUOI NOUS REJOINDRE ? Parce qu'ici, vous avez un rôle clé à jouer. Chez Biogaran, chaque collaborateur contribue directement à notre mission : accompagner les patients et soutenir les professionnels de santé pour que chacun puisse accéder aux traitements dont il a besoin. Nous sommes une entreprise dynamique et à taille humaine, où la confiance, l'engagement et l'innovation sont au coeur de notre quotidien. Rejoindre Biogaran, c'est intégrer une équipe où vos idées comptent, où votre créativité est encouragée et où vous avez l'opportunité d'évoluer dans un environnement en constante transformation. Si vous cherchez un métier qui a du sens, au sein d'une entreprise qui place la santé et l'humain au premier plan, alors vous êtes au bon endroit. CE QUE NOUS PROPOSONS : Nous mettons tout en oeuvre pour garantir à nos collaborateurs des conditions de travail stimulantes et épanouissantes : - Rémunération attractive : Grâce notamment au 13ème mois, à l'intéressement, la participation ainsi qu'une possibilité d'épargne salariale performante - Equilibre vie privée / vie professionnelle : 23 RTTs, mode de travail hybride (alternance de télétravail et présence sur site) - Mutuelle compétitive : financée à hauteur de 50% par l'entreprise et un régime de prévoyance protecteur / Avantage pour la parentalité et les aidants - Autres avantages : Restaurant d'entreprise/salle de sport/conciergerie/CSE/Comité Happiness PRET A NOUS REJOINDRE ? VOICI LES ETAPES DE RECRUTEMENT : - Entretien avec notre Manager (adapter avec le titre du manager) - Entretien avec notre équipe Talent Acquisition - Entretien sur site avec notre HRBP - Processus de Références Professionnelles Notre objectif ? Un processus fluide, transparent et bienveillant, pour vous permettre de donner le meilleur de vous-même. Vous cherchez un métier qui a du sens et qui place la santé des patients et l'accompagnement des professionnels de santé au coeur de votre mission ? Alors vous êtes au bon endroit, rejoignez-nous ! Biogaran s'engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements. Plus d'informations sur le site de Biogaran : biogaran.fr Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, Welcome to the Jungle - Données internes - janvier 2025 PROFIL :