Descriptif du poste: Vous intervenez en tant qu'expert(e) Qualité Qualification et Validation des systèmes auprès des Chefs de Projet. Vous êtes le garant de la bonne planification des activités AQ/QV et de la conformité réglementaire de la conception à la réalisation. Missions :  1. Expertise Qualité Projets (Préfaisabilité à la Planification) * Support Expert : Fournir une expertise technique pour intégrer les exigences Qualité dès la conception des nouvelles installations (évolution des locaux, flux, nouveaux équipements). * Planification AQ/QV : Préparer les éléments assurant la bonne planification des activités d'Assurance Qualité et de Qualification/Validation. * Évaluation de Charge : Participer ou effectuer l'évaluation de la charge d'activité AQ Qualification/Validation pour vous et les autres membres de l'équipe (environ 20 personnes). * Pilotage Transverse : Accompagner le pilotage transverse des ressources AQ QV&P. 2. Documentation et Conformité Réglementaire * Rédaction et Approbation : Rédiger et approuver l'ensemble de la documentation de Qualification Projets (URS, Analyse de Criticité, Analyse de Risque, PDV - Plan de Validation, Protocoles, Rapports, Change Control) en s'appuyant sur les processus documentaires internes. * Éléments Clés : Identifier les éléments clés à intégrer dans la documentation de chaque projet, notamment : * Les Plans de Validation. * La structure cible des Change Control. * Les Demandes de modification des locaux destinées à l'ANSES. * La Contamination Control Strategy (CCS). * Les URS (User Requirement Specifications) pour l'évolution des installations et des équipements. 3. Exécution et Collaboration Transverse * Support aux Tests : Apporter un support à l'exécution des tests de qualification, le cas échéant. * Collaboration : Travailler en étroite collaboration avec les équipes de l'Ingénierie, de la Production, de la Maintenance, le CQ (Contrôle Qualité), MSAT et les autres membres du pôle AQ QV&P. Profil recherché: Profil :  * Expérience confirmée en Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. * Maîtrise des exigences réglementaires strictes, notamment FDA (Good Manufacturing Practices, Data Integrity) et BPF/GMP. * Solide connaissance de la méthodologie de gestion de projet (Cycle en V) appliquée aux systèmes et équipements. * Rigueur documentaire, autonomie, forte capacité d'analyse et sens aigu de la collaboration interfonctionnelle.