POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Vous rejoignez l'équipe RA/QA, où vous jouerez un rôle clé dans la mise en place de la stratégie réglementaire et qualité avant et après la mise sur le marché des produits, pour assurer leur conformité aux normes en vigueur. Vous serez impliqué dans toutes les démarches liées aux enregistrements et au maintien des autorisations ou déclarations, aussi bien en France qu'à l'international. Vos principales missions : - Mettre en place, suivre et améliorer la veille réglementaire - Rechercher, analyser et diffuser les informations sur les nouvelles réglementations, tout en évaluant leur impact - Rédiger les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications aux autorités) - Valider les documents promotionnels et techniques - Participer aux échanges avec les autorités, audits et inspections - Tenir à jour les bases de données réglementaires (EUDAMED, GUDID, etc.) - Gérer et actualiser la documentation liée à l'activité. Rejoindre Hyphen BioMed c'est : - Faire partie d'une filiale du groupe Sysmex, numéro 1 mondial en hématologie - Travailler et apprendre, dans une société dont les fondateurs ont une renommée scientifique mondiale dans le domaine de l'hémostase - Être au coeur d'une aventure scientifique et humaine dans une entreprise en pleine expansion - Bénéficier d'avantages sociaux multiples tels que : - Une Mutuelle entreprise, 1 tarif unique pour vous et votre famille - Une Carte déjeuner Mastercard Swile pour vous régaler à votre guise, - Une Participation aux bénéfices, car votre succès est le nôtre, - Des Team building pour renforcer les liens et célébrer nos succès ensemble, - Un Management participatif pour que chacun puisse apporter son savoir-être et savoir-faire - La QVCT (Qualité de Vie et des Conditions de Travail) au quotidien PROFIL : De formation Bac +4 dans le domaine du Biomédical. Vous maitrisez le Pack Office et êtes à l'aise en Anglais. Vous êtes autonome, rigoureux, et organisé. Le travail d'équipe et votre esprit de synthèse seront les clés de votre succès chez Hyphen Biomed.