POSTE : Chargé Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Notre client, leader dans son domaine des dispositifs médicaux, recrute un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires et dans le cadre d'un projet de certification (EPI) et d'un renouvellement de dossier arrivant à échéance, vous assurez la réalisation des activités suivantes : - Reprendre et relire les différents documents déjà initiés pour la certification - Mettre à jour le tableau de suivi - Gérer l'interface avec les différents organismes notifiés du groupe - Participer, en relation avec les opérationnels (Marketing, Production) et le service CDI à la mise à jour des documents et conformité des dossiers. - Participer à la préparation, animation et coordination des tests et audit si nécessaire. - Réaliser une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme Cette description prend en compte les principales responsabilités ; elle n'est pas limitative. Issu(e) d'une formation initiale de niveau Bac +2/+3 de type Qualité ou Règlementaire, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum dans le domaine des affaires règlementaires pour les DM ou les EPI, Vous connaissez idéalement les exigences réglementaires & qualité applicables aux EPI règlement 2016/425,, la connaissance des normes liées aux EPI contre le bruit, (EN 352) serait un plus, Vous avez une bonne capacité rédactionnelle et une rigueur dans la construction des dossiers. Une bonne pratique de l'informatique (suite Office et GED Ennov), une maîtrise de l'anglais (écrit et oral). Poste à pourvoir en CDI sur Massy (91). En déposant votre CV, vous acceptez que les informations recueillies à partir de votre CV fassent l'objet d'un traitement informatique destiné au Groupe LINKING TALENTS. Nous collectons vos données afin d'étudier votre candidature, vous intégrer à notre vivier de candidats et/ou vous adresser du contenu en lien avec votre recherche d'emploi. Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation, d'opposition et de portabilité des données personnelles vous concernant, et de définition des directives relatives au sort de vos données après votre décès. Vous pouvez exercer ces droits en cliquant ici. En cas de contestation, une réclamation peut être introduite auprès de la CNIL. Pour en savoir plus sur notre politique de protection de vos données personnelles, cliquez ici. 45/50K€ PROFIL :