POSTE : Responsable Assurance Qualité Système et Conformité Pharmaceutique H/F DESCRIPTION : Sous la responsabilité du Directeur Qualité du site d'Amboise, vous veillez à la bonne application des réglementations en vigueur, au respect des dossiers d'enregistrement pour l'ensemble des activités à caractère pharmaceutique effectuées sur le site d'Amboise. Missions : En tant que Responsable Conformité Pharmaceutique, vous serez chargé(e) de : - Gérer tous les aspects de la conformité de l'établissement pharmaceutique avec les autorités de santé. - Superviser les affaires réglementaires avec les clients. - Assurer le bon fonctionnement des systèmes Qualité, notamment : - Formation - Change control - Documentation - Revue annuelle des produits - CAPA (Corrective and Preventive Actions) Vous animerez une équipe de 11 personnes dédiée à ces activités et interviendrez lors des audits et inspections pour répondre aux questions des inspecteurs/auditeurs sur le site. Responsabilités : Vous serez garant(e) de : - La conformité de l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique FAREVA Amboise auprès des différentes autorités (ANSM, FDA, EAEU, Turquie, etc.). - L'application des dossiers réglementaires des produits certifiés sur le site. - La maîtrise des systèmes qualité dont vous avez la charge. - Proximité gare d'Amboise - Restaurant d'entreprise - Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise - Forfait horaires avec RTT - 6 semaines de congés payés PROFIL : - Maîtrise de l'anglais écrit et oral. - Implication dans les projets du site pour faire progresser notre activité pharmaceutique et respecter les normes des bonnes pratiques de fabrication. - Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master en qualité. - Rigueur, disponibilité et compétences en assurance qualité. - Expérience de 4 ans ou plus dans un département qualité de l'industrie pharmaceutique (orale et stérile). - Expérience confirmée en management d'équipe. - Orienté(e) résultats, vous faites preuve de leadership et disposez de bonnes capacités d'anticipation et de projection, ainsi que d'une aptitude à dynamiser les démarches d'amélioration de la performance.