Descriptif du poste: Vous cherchez du sens à votre travail et souhaitez rejoindre une entreprise dans le secteur médical ?   Vous avez déjà évolué dans un contexte exigeant et réglementé ?  Les démarches d investigation et d analyse de risque n ont pas de secret pour vous ?  Vous aimez travailler dans un contexte international ?   Si vous avez répondu « Oui » à chacune de ces questions alors devenez Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H/F/X pour PANPHARMA !  L'équipe d'HAPPY TO MEET YOU vous propose ce poste et vous accompagne tout au long du processus de recrutement : de votre candidature jusqu'à la fin de votre période d'essai, en passant par la présentation de l'entreprise, du service et du poste.    À propos Dans le cadre d un remplacement, vous êtes rattaché(e) au Responsable Validation et intégré(e) à une équipe de 10 collaborateurs. En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez en charge de garantir un état validé des systèmes informatisés (SI) et l intégrité des données (Data Integrity) pour les sites de Luitré-Dompierre et de Beignon. Dans ce contexte, vous évoluerez principalement sur tous les systèmes liés directement et indirectement à la production, les équipements de laboratoire étant sous leur responsabilité. Ainsi, vos missions seront :   La validation des Si, liés ou non à un équipement : * Vous devrez définir le plan directeur de validation et rédiger les procédures associées. * Vous conduirez une veille règlementaire et une mise en conformité des process concernés. * Vous apporterez votre support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risques et des fiches de tests. * Vous approuverez les URS, rédigerez des plans de validation (PDV) et des protocoles / rapports de validation, superviserez la conduite des tests et évaluerez l impact des changements. * Vous suivrez les déviations et interviendrez en support à la rédaction des investigations. * Vous conduirez les revalidations périodiques des systèmes.   La Data Integrity : * Vous définirez la stratégie de Data Integrity et rédigerez des procédures associées. * Vous conduirez une veille règlementaire et mise en conformité des process concernés. * Vous garantirez l intégration des exigences Data Integrity dans la définition des besoins et des documents de validation. * Vous interviendrez en support dans la mise en place des exigences Data Integrity au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation ). * Vous interviendrez également sur des missions plus ponctuelles de formation du personnel et des audits de prestataires des SI. Profil recherché: Et vous ? * Issu(e) d'une formation supérieure technique ou scientifique, vous bénéficiez d'une expérience significative d'au moins 5 ans sur des fonctions similaires : validation des systèmes d'information en termes d'exigences réglementaires. * Vous avez déjà pu évoluer dans le secteur pharmaceutique ou dans un secteur avec des normes et réglementations strictes. * Vous maitrisez la démarche validation informatique GAMP5. * Vous êtes à l'aise avec les référentiels pharmaceutiques (CPF, BPD, BPL. / GxP) et avec les exigences de Data Integrity (21 CFR Part 11) * Vous connaissez l'informatique industrielle dans un environnement GxP. * Les démarches d'investigation et d'analyse de risque n'ont pas de secret pour vous. * Grâce à votre expérience, vous avez pu acquérir autonomie, polyvalence et organisation pour mener à bien plusieurs projets de front. * Vous savez être force de proposition, structuré(e) et défendre vos idées en apportant votre expertise aux équipes. * Doté(e) d'un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe, basé sur un mode coopératif et fédérateur. * Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles et êtes à l'aise à l'oral : en français et en anglais. * Les valeurs de Panpharma vous font écho : simplicité, esprit d'entreprendre, performance, travail en équipe et responsabilité.