Votre mission : Rattaché(e) à la Direction R&D, vous agissez en tant qu'Expert Produit dédié sur un système complexe de RF-thermocoagulation. Ce dispositif électromécanique permet non seulement le diagnostic via des électrodes implantées, mais également le traitement ciblé des foyers épileptiques. Votre rôle est central : vous faites le lien entre la technique (R&D interne et externe), le réglementaire, et le terrain (besoins utilisateurs). Vous n'êtes pas un développeur pur, mais le garant de l'architecture, de la conformité et de la validation du système. Vos responsabilités principales : .Pilotage Technique & Architecture : Définir et gérer les exigences des sous-systèmes (électriques, mécaniques et logiciels). Concevoir et maintenir l'architecture système. . Interface Développement Externe : Piloter les partenaires de développement (notamment internationaux pour la partie logicielle). Vous ne codez pas, mais vous challengez et validez les livrables techniques. . Vérification & Validation (V&V) : Mener les campagnes de V&V pour les évolutions matérielles et logicielles, en garantissant la conformité aux spécifications. . Cycle de Vie Logiciel & Cybersécurité : Superviser le cycle de vie logiciel selon la norme IEC 62304 et assurer le respect des exigences de cybersécurité (FDA, UL 2900). . Support & Amélioration Continue : Analyser les retours terrain (feedback force de vente) et gérer les investigations techniques (analyse de causes profondes) pour résoudre les problématiques système. . Collaboration transverse : Travailler en étroite synergie avec le Marketing, la Qualité et les Affaires Réglementaires (notamment pour les marquages CE et FDA). De formation Ingénieur (Génie Biomédical, Électronique, Systèmes embarqués ou généraliste), vous justifiez d'une expérience confirmée dans la conception ou l'ingénierie système de dispositifs médicaux électromécaniques. Compétences techniques attendues : . Maîtrise de l'ingénierie système et de la gestion des exigences. . Solide culture technique en logiciel embarqué et radiofréquence (RF) (capacité à comprendre et valider, sans nécessairement développer). . Connaissance approfondie des normes médicales : ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, 21 CFR Part 820. . Sensibilité aux enjeux de cybersécurité des dispositifs médicaux. Savoir-être et langues : . Anglais courant indispensable (écrit et oral) pour les échanges quotidiens avec les partenaires internationaux et la documentation. . Esprit d'analyse et de synthèse (approche "Problem Solving"). . Excellent relationnel et capacité à travailler en mode projet collaboratif. . Curiosité pour le domaine médical et la neurochirurgie.