POSTE : Expert Qualité - Processus du Cycle de Vie Logiciel H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la mise en oeuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et les pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) ». En tant qu'expert qualité, vous serez en charge de : - Piloter le développement et la mise en oeuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et de l'ISO 14971 - Piloter les activités de mise en oeuvre d'un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1 - Définir et appliquer une stratégie de mise en oeuvre de gestion des risques sécurité selon l'AAMI TIR 57 pour les logiciels de l'entreprise - Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués. - Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux. - Vous serez également impliqué(e) dans l'amélioration de la mise en oeuvre chez le client du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC 62304. Vous travaillez en équipe projet dans l'environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO 13485, IEC 62304). Vous évoluez dans un contexte international au sein d'une entreprise à dimension humaine. PROFIL : - Bac +5 en écoles d'Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs médicaux - 5 ans d'expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel. - Une excellente maîtrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques selon ISO 14971 est impérative. - La maîtrise des normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 est souhaitée, en vue d'une montée en compétence rapide sur ces thématiques. - Une connaissance des normes de sécurité IEC/TR 60601-4-5, UL2900-1 et UL2900-2-1 est un plus - Anglais écrit et parlé indispensable - Vous avez envie d'évoluer dans une entreprise innovante et dynamique - Vous avez un bon relationnel (contacts fréquents avec le client, travail en équipe indispensable) - Vous êtes efficace, rigoureux(se), autonome et travailleur(se) - Vous avez le goût pour les nouvelles technologies - Vous avez envie de vous investir dans le domaine médical et chirurgical et souhaitez mettre vos talents d'ingénieur au service de la médecine - Vous avez envie d'évoluer dans une entreprise innovante et dynamique avec environnement international - Vous travaillez dans un environnement de travail moderne et agréable : bureaux neufs, spacieux au sein d'un site proposant multitudes de services aux salariés - Vous bénéficierez de nombreux avantages : mutuelle, RTT, tickets restaurant, forfait mobilité durable et autres avantages EN BREF : Poste très atypique : on recherche un profil qualité du dispositif médical (avec expérience et maîtrise des normes 13485 ) et qui a envie (ou a une expérience) sur l'IEC 81001-5-1 lié à l'aspect cybersécurité des dispositifs médicaux et notamment logiciels. Il faut une solide expérience en qualité projet logiciels, une personne qui a déjà été en contact avec des équipes de développement logiciel, qui connaissent les contraintes des développeurs dans le monde des dispositifs médicaux. On recherche une personne qui saura piloter le sujet, être en lien autant avec le service qualité affaires règlementaires, qu'avec les équipes software. La personne sera également face aux auditeurs. Il y aura également du lien avec notre société mère anglophone et les équipes IT Infrastructure. Nous ne recherchons pas de profils cybersécurité côté IT infrastructure mais bien un profil qualité lié aux dispositifs médicaux. Format : - CDI sur Grenoble - Statut Cadre selon expérience - 2j de télétravail par semaine possible si besoin