POSTE : Charge Affaires Reglementaires H/F DESCRIPTION : Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous vous assurez que les produits fabriqués et mis sur le marché respectent les exigences légales et réglementaires applicables (règlement 2017/745). Vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement du dispositif médical et participez à l'obtention et au maintien de son marquage CE. Vous conseillez et accompagnez l'ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Vos missions - Veille réglementaire et législative : - Suivre les évolutions réglementaires - Surveiller les exigences locales (par exemple, FDA, ANVISA, etc.). - Gestion des démarches de marquage CE : - Coordonner les démarches de marquage CE - Soumettre les dossiers aux organismes notifiés - Gestion des exigences réglementaires du système de gestion de la qualité : - Assurer la traçabilité des dispositifs - Mettre en oeuvre et maintenir un processus d'évaluation des risques selon la norme ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux). - Assister le responsable qualité dans la surveillance du processus de production (revue des dossiers de lot, validation de stérilisation, validation des procédés) - Gestion des rapports de vigilance et des incidents : - Suivre les incidents et les alertes de vigilance - Réaliser les rapports périodiques - Communication avec les autorités compétentes et les parties prenantes : - Interagir avec les autorités réglementaires (par exemple, ANSM, FDA, Sanitalia) pour répondre à toute demande d'information - Coordonner avec les autres départements pour garantir que tous les aspects réglementaires sont pris en compte - Formation et sensibilisation à la réglementation : - Sensibiliser les équipes internes - Assurer que les connaissances réglementaires des collaborateurs sont mises à jour régulièrement - Préparation et gestion des audits réglementaires : - Préparer et coordonner les audits réglementaires internes et externes (par les autorités compétentes ou les organismes notifiés) - Répondre aux non-conformités détectées lors des audits et mettre en place des actions correctives. - Rédaction des documents réglementaires : - Coordonner la rédaction de la documentation nécessaire à la conformité réglementaire - S'assurer du maintien de la documentation réglementaire, en particulier lors de changements dans les spécifications, la conception du produit ou la réglementation. - Assistance au marketing et à la commercialisation des produits : - Vérifier que les supports marketing, les notices d'utilisation et les informations produits respectent les exigences réglementaires. - Fournir un soutien pour la commercialisation des produits dans différents pays. - Gestion des produits après leur mise sur le marché : - S'assurer que les dispositifs sont suivis après leur mise sur le marché, en recueillant et en analysant les données de surveillance, les rapports de retour des utilisateurs et les informations sur la performance. - Mettre en place des mesures correctives ou des actions de rappel. PROFIL : Bac +3 : Licence affaires réglementaires, biologie, chimie, droit de la santé, ingénierie biomédicale ou Bac +4/Bac +5 : Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d'ingénieur spécialisation en affaires réglementaires ou diplôme d'ingénieur à dominante mécanique, électronique, biomédicale, qualité avec une formation complémentaire. Vous bénéficiez d'une 1ère expérience sur un poste similaire. Vous connaissez, comprenez et savez interpréter la réglementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux. Vous savez utilisez les plateformes de soumission. Vos capacités rédactionnelles, de communication et de diplomatie sont indispensables et vous permettront d'adapter votre discours aux différentes cibles. Vous faites preuve de rigueur et méthodes. Pédagogue, vous maitrisez les techniques d'ingénierie et d'animation de formation. Vous pratiquez couramment l'anglais. Vous connaissez le règlement 2017/745. La connaissance d'un ou plusieurs référentiels tels qu'ISO 13485, ISO 11135, ISO 11607, ISO 14971, FDA serait un plus. Rémunération : 38-42K€ selon profil et expérience