POSTE : Responsable Qualite H/F DESCRIPTION : Dans le cadre et des normes applicables au site (principalement : ISO 13485, ISO 14971, FDA CFR21, BPF), vous : - Vous assurerez de la bonne gestion du système Qualité - Vous assurerez que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, maintenus et documentés et veillerez à leur conformité, notamment via les audits internes - Serez garant de la bonne conformité des produits et du respect des obligations légales, en accord avec la Politique Qualité du Groupe - Serez l'interlocuteur privilégié des autorités lors des inspections - Serez le contact local pour les aspects affaires réglementaires - Rendrez compte à la Direction de la performance et de l'efficacité du SMQ et de tout besoin d'amélioration - Gérerez des interactions avec les clients et les organismes de réglementation - Participerez à l'amélioration continue et aux révisions CAPA - Veillerez à la bonne conduite des Management Reviews (indicateurs) - Encadrerez et accompagnerez une équipe de 35 collaborateurs, dont 4 chefs de service en direct PROFIL :