POSTE : Chargé d'Affaires Reglementaire H/F DESCRIPTION : Nous recherchons aujourd'hui un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires expérimenté(e) dans le secteur pharmaceutique. Votre expertise en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), Module 3 et en veille réglementaire sera essentielle pour nos projets. Vos missions principales : - Constituer et soumettre les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations, en particulier le Module 3 (Qualité). - Gérer et coordonner les activités réglementaires liées au CMC des produits pharmaceutiques. - Assurer une veille réglementaire active et stratégique pour anticiper les évolutions des exigences nationales et internationales. - Analyser l'impact des nouvelles réglementations sur les produits et les process de nos clients. - Rédiger et valider la documentation réglementaire en collaboration avec les équipes R&D, production et qualité. - Interagir avec les autorités de santé pour répondre à leurs questions et obtenir les autorisations nécessaires. PROFIL : Votre profil : - Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique supérieur (Bac +5) en pharmacie, chimie, sciences de la vie, ou équivalent. - Vous justifiez d'une expérience significative en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une expertise avérée en CMC et Module 3. - Vous avez une solide connaissance des réglementations pharmaceutiques européennes et internationales (BPF, ICH, etc.). - Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité à travailler en mode projet. - Votre mobilité est requise sur la région Auvergne-Rhône-Alpes et Bourgogne-Franche-Comté (Lyon, Clermont-Ferrand, Dijon). - Un anglais courant (écrit et oral) est indispensable pour ce poste.