Descriptif du poste: Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) - Type de contrat : CDI - Localisation : 69 - Statut Cadre forfait 215 jours/an - Rémunération : 40kEUR-50KEUR /an Selon profil et expertise - RTT - Remboursement des transports en commun à hauteur de 75% - 30EUR/mois pour les déplacements doux - Mutuelle entreprise prise en charge à 80% - Tickets restaurants de 9EUR/jour avec une prise en charge de 60% - Prime d'objectif (% calculé sur votre base annuelle) - Accord de télétravail (1 à 2 jours /semaine) après validation de votre période d'essai. Vos Missions ? - Participation aux audits Qualité et de certification ainsi qu'aux inspections - Participation aux échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes - Assurer la traçabilité et l'archivage des documents réglementaires, dont dossiers de marquage CE. - Participer à la rédaction des dossiers techniques. - Analyse réglementaire des réclamations clients - Analyses de risques liés aux produits - Assurer une surveillance du marché, planifier, coordonner et participer activement aux revues de surveillances après commercialisation - Planifier et réaliser les enregistrements de nouveaux produits, les enregistrements sur les nouveaux marchés, renouvellements, en collaboration avec les intervenants internes et externes - Maitrise impérative de la rédaction et le dépôt des dossiers 510(k) auprès de la FDA ainsi que les exigences réglementaires - Planifier et coordonner la constitution des dossiers de soumissions Profil recherché: Votre profil ? - Vous possédez un Bac+5 MASTER ou diplôme d'Ingénieur spécialisé en ingénierie des Dispositifs Médicaux / Technologies de la Santé. - Maitrise impérative du nouveau règlement MDR 2017/745 et l'ISO 13485 - Une expertise dans le domaine de l'orthopédie serait un véritable plus. - Expérience Sénior de minimum 6 années - Maitrise impérative de la réglementation du marché USA pour la rédaction 510(k) (FDA) - Maitrise de la réglementation européenne - Autonomie, proactivité, rigueur et méthodique. Vous êtes rigoureux et avez une bonne capacité d'analyse et de synthèse - Anglais : Technique/ courant Notre Client ? Nous recherchons pour un de nos clients un Chargé d'Affaires Réglementaires Sénior (H/F) en CDI. Notre client est une PME Française, acteur majeur qui conçoit, fabrique et fournit des implants et des instruments innovants pour la chirurgie orthopédique, visant à l'amélioration de la chirurgie depuis 20 ans. Chez Genius Talent nous croyons que l'excellence commence par l'expertise. Nos consultants, forts de leur formation scientifique et de leur expérience terrain, vous offrent un accompagnement sur mesure pour maîtriser chaque étape de votre parcours professionnel. Ensemble, « construisons votre avenir avec confiance et expertise. » !